「日本脳神経外科学会データベース研究事業（Japan Neurosurgical Database：JND）」について

　現在、当院では、「日本脳神経外科学会データベース研究事業（Japan Neurosurgical Database：JND） 」に協力しています。2018年1月から当院脳神経外科に入院された患者さんの臨床データを解析させて頂き、脳神経外科医療の質の評価に役立てることを目的としています。
　解析にあたって提供するデータは、提供前に個人を特定できない形に加工した上で提供しますので、患者さんの個人のプライバシーは完全に保護されます。
　本研究の解析に自分のデータを使用されることを拒否される方は、当事業実施責任者の脳神経外科 丸山啓介医師にその旨お申し出下さいますようお願い致します。
　その他研究事業についての資料の閲覧を希望される方は、研究班ホームページ（http://jns.umin.ac.jp）をご参照下さい。

研究組織：
日本脳神経外科学会データベース事業 事務局
一般社団法人日本脳神経外科学会　　
〒113-0033　東京都文京区本郷5-26-16　石川ビル4階

「くも膜下出血の予防と治療（主として開頭クリッピング術）に関する観察研究」（観察研究）について

　当科では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院脳神経外科でくも膜下出血および脳動脈瘤と診断された患者さんを対象に、治療（主として開頭クリッピング術、血管内治療など）の有効性と安全性を研究することを目的とする臨床研究（観察研究）を実施します。

　当科では、開設以来、脳・脊髄・末梢神経疾患を対象として治療を行い、多くの脳神経外科疾患の診療経験を有しています。特に脳血管障害に対しては、最新の国際的臨床試験の結果を踏まえた標準治療を軸に、多施設共同臨床試験にも参画、あるいは立案をして、よりよい治療法を患者さんに提供することを目標に診療を行ってきております。しかし、くも膜下出血を発症後の治療経過は未だ満足のいくものではなく、これまでの治療法や、現在実施中の治療法、あるいは今後開発を進めている治療法など、その有効性や安全性を適宜解析・評価して、より優れた治療法を確立していくことが極めて重要です。

　本研究はくも膜下出血および脳動脈瘤の臨床的特徴を明らかにし、治療法、特に当科でも導入し、実施している開頭クリッピング術や血管内コイル塞栓術等を研究することを目的としています。本臨床研究により、本疾患についての治療法の有効性と安全性に関する知見が得られる意義があると考えられます。

　方法として、本疾患の観察研究（生体試料を用いないカルテ調査）を行い、治療法の有効性（術後の神経症状や生活の質の改善・維持など）、安全性（有害事象の出現割合や程度など）等を研究いたします。保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。

連絡先

・  杏林大学医学部脳神経外科学医局

・  TEL: 0422-47-5511(内線 22883)

・  FAX: 0422-43-4715

　本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2026年12月までの予定です。

　対象者は、2001年1月より、2026年12月末までの患者さんです。

「高齢者における未破裂脳動脈瘤外科治療危険因子の前方視的解析研究（観察研究）について

　近年MRアンギオグラフィーや３次元CTアンギオグラフィーなどの非侵襲的画像診断技術の進歩と脳ドックなどの積極的検診の普及により、我が国では多くの未破裂脳動脈瘤が発見されるようになっています。また高齢化社会に伴い、健康な高齢者に未破裂脳動脈瘤が発見され、治療される機会も今後増加傾向にあると考えられています。加えて高齢者は未破裂脳動脈瘤の頻度が高く、大型の瘤が多いことから、破裂の危険性が高く、予後が悪いことが知られています。高齢者は基礎体力の低下や様々な合併症を有することも多く、その外科治療においては若年者以上に慎重な対応が必要となり、予後に関与する術前の評価が重要です。これまで高齢者の未破裂脳動脈瘤の外科治療における危険因子は、症例の選択、症例数、データ分析法など様々な点で問題があり、高齢化が進む我が国において、これらの解析検討は国民健康対策上の重要かつ緊急の課題であると考えます。また実年齢もさることながら深部白質病変やmicro-bleedingの有無など所謂、脳年齢や身体の健康度が外科治療の予後に影響を及ぼすか否かは検討がなされておりません。

当院では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院で未破裂脳動脈瘤と診断された60歳以上の高齢者を対象にして、外科治療症例を蓄積し、前方視的に危険因子の検討を行うこと目的とする臨床研究（観察研究）を実施します。本研究により高齢者に対する未破裂脳動脈瘤治療の適切な治療指針の基礎となることが期待されます。
　当科では、開設以来、脳・脊髄・末梢神経疾患を対象として治療を行い、多くの脳神経外科疾患の診療経験を有しています。特に未破裂動脈瘤に対しては、最新の国際的臨床試験の結果を踏まえた標準治療を軸に、よりよい検査・治療法を患者さんに提供することを目標に診療を行ってきています。
　
　調査の方法として、60歳以上の高齢者未破裂脳動脈瘤患者の観察研究（生体試料を用いないカルテ調査）を行い、外科治療の危険因子を前向きに解析します。保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。

連絡先
・ 杏林大学医学部脳神経外科学医局
・ TEL: 0422-47-5511(内線 22883)
・ FAX: 0422-43-4715

　本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2020年3月末までの予定です。
　対象者は、2000年1月より、2020年3月末までの患者さんです。

 「脳内出血の予防と治療（主として治療プロトコール）に関する観察研究」（観察研究）について

　当科では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院脳神経外科・脳卒中科で脳内出血、脳血管奇形と診断された患者さんを対象に、治療（主として開頭血腫除去術、内視鏡下血腫除去術など）の有効性と安全性を研究することを目的とする臨床研究（観察研究）を実施します。

　当科では、開設以来、脳・脊髄・末梢神経疾患を対象として治療を行い、多くの脳神経外科疾患の診療経験を有しています。特に脳血管障害に対しては、最新の国際的臨床試験の結果を踏まえた標準治療を軸に、多施設共同臨床試験にも参画、あるいは立案をして、よりよい治療法を患者さんに提供することを目標に診療を行ってきております。しかし、脳内出血を発症後の治療経過は未だ満足のいくものではなく、これまでの治療法や、現在実施中の治療法、あるいは今後開発を進めている治療法など、その有効性や安全性を適宜解析・評価して、より優れた治療法を確立していくことが極めて重要です。

　本研究は脳内出血および脳血管奇形の臨床的特徴を明らかにし、治療法、特に当科でも導入し、実施している開頭血腫除去術や内視鏡下血腫除去術等を研究することを目的としています。本臨床研究により、本疾患についての治療法の有効性と安全性に関する知見が得られる意義があると考えられます。

　方法として、本疾患の観察研究（生体試料を用いないカルテ調査）を行い、治療法の有効性（術後の神経症状や生活の質の改善・維持など）、安全性（有害事象の出現割合や程度など）等を研究いたします。保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。

連絡先

・  杏林大学医学部脳神経外科学医局

・  TEL: 0422-47-5511(内線 22883)

・  FAX: 0422-43-4715

　本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2026年12月までの予定です。

　対象者は、2001年1月より、2026年12月末までの患者さんです。

 「虚血性脳血管障害の予防と治療（主として急性期再開通療法）に関する観察研究」（観察研究）について

　当科では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院脳神経外科・脳卒中科で脳梗塞、一過性脳虚血発作およびもやもや病と診断された患者さんを対象に、治療（主として急性期再開通療法）の有効性と安全性を研究することを目的とする臨床研究（観察研究）を実施します。

　当科では、開設以来、脳・脊髄・末梢神経疾患を対象として治療を行い、多くの脳神経外科疾患の診療経験を有しています。特に脳血管障害に対しては、最新の国際的臨床試験の結果を踏まえた標準治療を軸に、多施設共同臨床試験にも参画、あるいは立案をして、よりよい治療法を患者さんに提供することを目標に診療を行ってきております。しかし、脳梗塞を発症後の治療経過は未だ満足のいくものではなく、これまでの治療法や、現在実施中の治療法、あるいは今後開発を進めている治療法など、その有効性や安全性を適宜解析・評価して、より優れた治療法を確立していくことが極めて重要です。

　本研究は脳梗塞、一過性脳虚血発作およびもやもや病の臨床的特徴を明らかにし、治療法、特に当科でも導入し、実施している急性期再開通療法等を研究することを目的としています。本臨床研究により、本疾患についての治療法の有効性と安全性に関する知見が得られる意義があると考えられます。

　方法として、本疾患の観察研究（生体試料を用いないカルテ調査）を行い、治療法の有効性（術後の神経症状や生活の質の改善・維持など）、安全性（有害事象の出現割合や程度など）等を研究いたします。保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。

連絡先

・  杏林大学医学部脳神経外科学医局

・  TEL: 0422-47-5511(内線 22883)

・  FAX: 0422-43-4715

　本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2026年12月までの予定です。

　対象者は、2001年1月より、2026年12月末までの患者さんです。

「脳腫瘍の遺伝子解析ならびに薬剤感受性の検討」について

第5.4版 2025年9月22日

１．研究の対象

2000年5月以降、説明文書「脳腫瘍の遺伝子解析ならびに薬剤感受性の検討」により同意の得られた脳腫瘍の患者さん、および同期間中に杏林大学医学部付属病院で手術を受けられ、脳腫瘍と診断された患者さんで、既に御連絡ができなくなった患者さんの、血液、髄液および手術で摘出された標本のうち病理組織診断で使用しない余剰検体を研究試料といたします。また日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)脳腫瘍グループなどの全国的な脳腫瘍共同研究グループと連携し、グループに集められた検体も研究の対象といたします。

２．研究目的・方法

脳腫瘍は大変重篤になることがある病気であるにもかかわらず、どのように発生するかなどについては今まで不明でした。近年、次世代シークエンサーという革新的な技術によって全ての遺伝子を網羅的に調べることが可能になり、この方法を使ってすでに様々ながんについて新しい治療法が開発されています。この研究では、脳腫瘍の患者さんの血液、髄液、病理標本と凍結組織を用いて、脳腫瘍の遺伝子やたんぱく質におこる様々な異常を、杏林大学医学部に設置されている次世代シークエンス、サンガーシークエンス、パイロシークエンス、マイクロアレイなどの最先端の技術を駆使し、脳腫瘍の遺伝子異常を解析します。また一部の解析は、杏林大学医学部病理学教室、国立がん研究センターや東京大学などの共同研究機関に設置されている次世代シークエンス、サンガーシークエンス、パイロシークエンス、マイクロアレイなどの最先端の技術を駆使し、全ゲノムシークエンス・全トランスクリプトームシーケンス・空間トランスクリプトーム解析・SNP解析などにより脳腫瘍の遺伝子異常を解析します。血液の解析は、腫瘍組織に見られた解析結果が腫瘍だけに見られる物であることを確認するために行ないます。また遺伝子多型と呼ばれる、病気になりやすさに関連する可能性のある所見を調べることもあります。また一部の解析は国立がん研究センターなどの国内共同研究機関や企業、さらに海外の共同研究機関で解析がされることもあります。この研究により、より優れた診断法や治療法が開発されるという意義があります。また脳腫瘍の組織から腫瘍の細胞を培養または実験動物に移植することにより、脳腫瘍のモデルを作成することができます。脳腫瘍のモデルは、新たな治療法を開発するために大変役立ちます。さらに脳腫瘍は稀な病気ですので、全国的な共同研究グループを通して多くの検体を集めて解析することにより、日本の患者さんの特色を反映した信頼性の高い結果を得ることができます。以上のように、この研究では様々な種類の脳腫瘍にそれぞれ特徴的な遺伝子変異などを特定することによってこれらの腫瘍の成り立ちを解明し、診断法の向上や治療方法の選択に役立てること、さらには脳腫瘍のモデルを使って新たな分子標的治療薬を開発することを目指します。研究期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2030年3月31日までとします。

３．研究に用いる試料・情報の種類

研究に用いる試料・情報は、脳腫瘍の患者さんの血液、髄液、病理標本と凍結組織等です。組織については、杏林大学医学部付属病院、または共同研究機関において手術によって摘出され、診断に必要な検査が行われた後で凍結保存されている脳腫瘍組織と非腫瘍組織の一部から、DNA, RNA(遺伝子を含む物質)を抽出します。これらのうち遺伝子に相当する部分に対して、杏林大学医学部、または国立がん研究センターに設置されている次世代シークエンサー、サンガーシークエンス、パイロシークエンス、マイクロアレイなどにより全ゲノムシークエンス・全トランスクリプトームシーケンス・空間トランスクリプトーム解析・SNP解析などの解析を行います。次世代シークエンスは東京大学、その他の解析は他の共同研究機関などでも行われる可能性があります。診断の終わった病理組織標本を用いて免疫組織化学などの方法で遺伝子・たんぱく質の変化も調べます。また脳腫瘍組織を直接培養したり移植したりすることがあります。この研究のために予定された手術の方法や切除範囲が変わることはありません。通常の顕微鏡などによる病理組織検査に支障を来たさない場合にのみ、凍結組織は採取され使用されます。

個人に関わる情報としては、年齢、性別、病理診断、手術日、病歴、治療の内容、画像情報、各種検査データ等が用いられます。患者さんの検体や診療情報からは住所、氏名などは削られ新しく符号がつけられます（匿名化）。これらの解析結果については、杏林大学医学部および国立がん研究センターには守秘義務があり、患者さん及びご家族のプライバシーの保護には十分注意いたします。匿名化された情報は厳重に保管します。したがって、学会や学術誌などへの研究成果の発表またはデータベースへの登録などによって、患者さんの個人情報が漏れたり、特定されたりすることはありません。

４．外部への試料・情報の提供・公表

この研究により得られたデータは非常に重要ですので、国内外の研究機関や製薬企業等の民間企業において実施される研究において使用されることにより病気の原因の解明や治療法・予防法の確立に広く役立てられる可能性があります。このため、個人情報が特定できないようにした上でデータを学会や学術誌で発表し、また厳正な審査を受けて承認された研究者にのみ利用を許可された公的データベース（例：The database of Genotypes and Phenotypes (dbGaP))、バイオサイエンスデータベースセンター（https://biosciencedbc.jp/））に登録するなどして、審査を経て許可された研究者と情報を共有することがあります。データセンターまたは共同研究者へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は研究責任者が保管・管理します。

また、海外の共同研究施設にて匿名化され適切な個人情報等の管理の下、この研究に収集された試料・情報を提供し、本研究で規定される研究・解析が行われることがあります。

５．研究資金

本研究は、政府からの公的研究費など（文科省科学研究費、その他）によって支援されており、また倫理審査委員会の承認を受けて実施するものです。

６．研究組織

杏林大学医学部　脳神経外科学　永根基雄

主要共同研究機関

杏林大学医学部病理学教室　市村幸一

国立がん研究センター研究所　

脳腫瘍連携研究分野　鈴木啓道

分子腫瘍学分野　分野長　片岡圭亮

細胞情報学分野　分野長（研究所長）　間野博行

国立がん研究センター中央病院　脳脊髄腫瘍科　成田義孝

国立がん研究センター中央病院　病理科・臨床検査科　医員　吉田朗彦

大阪医療センター　臨床研究センター再生医療研究室　金村米博

横浜市立大学脳神経外科　助教　立石健祐、中村大志

熊本大学脳神経外科　教授　武笠晃丈

埼玉医科大学国際医療センター/包括的がんセンター　脳脊髄腫瘍科　三島一彦

東京大学医学部　脳神経外科　斉藤延人

東京大学先端科学技術研究センター　ゲノムサイエンス部門　油谷浩幸教授、永江玄太

名古屋市立大学 大学院医学研究科 脳神経科学研究所 腫瘍・神経生物学分野 教授　川内大輔

理化学研究所　革新知能統合研究センター　特別研究員　高橋　慧

筑波大学血液内科　臨床助教　服部圭一朗

順天堂大学　脳神経外科　非常勤講師　富山新太

公益財団法人がん研究会 がん研究所 分子標的病理プロジェクト プロジェクトリーダー　竹内　賢吾

理化学研究所　生命医科学研究センター ヒト免疫遺伝研究チーム チームリーダー　石垣 和慶

山形大学医学部器官機能統御学講座腫瘍分子医科学分野　教授　北中千史

東京都立神経病院　検査科　小森隆司

Institute for Neuropathology, University Hospital of Bonn, Germany Andreas Waha

Northwestern University, Department of Neurology, Professor Shiyuan Cheng

University of New South Wales, Neuro-Oncology Laboratory, Professor Kerrie L. McDonald

Department of Pathology, University of California-San Diego. Frank B. Furnari・Professor,

Department of Neurological Surgery, University of California, San Francisco. Joseph F. Costello・Professor,

杏林大学医学部脳神経外科学関連　13施設

JCOG脳腫瘍グループ参加施設　

７．問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。

この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

杏林大学医学部　脳神経外科学　特任教授　永根基雄

〒181－8611　東京都三鷹市新川6-20-2

電子メール：mnagane@ks.kyorin-u.ac.jp

TEL: 0422-47-5511(内線 22883)

FAX: 0422-43-4715

研究責任者・研究代表：

杏林大学医学部　脳神経外科学　特任教授　永根基雄

「悪性脳腫瘍の新たなバイオマーカー及び分子標的の探索とそれらの臨床応用に向けた多施設共同研究」による遺伝子解析

第3.0.1版 2022.7.12

1．研究の対象
　診療目的で採取された血液・組織などの医学研究への利用についてご同意の得られた脳腫瘍の患者さんの、血液、髄液および手術で摘出された標本のうち病理組織診断で使用しない余剰検体を研究試料といたします。また日本小児がん研究グループ(JCCG)、日本小児分子脳腫瘍グループ(JPMNG)、関西中枢神経腫瘍分子診断ネットワーク、頭蓋内胚細胞腫ゲノム解析コンソーシアム、日本臨床腫瘍研究グループ (JCOG)などの全国的な脳腫瘍共同研究グループと連携し、これらのグループに集められた検体も研究の対象といたします。

2．研究の目的・方法
　脳腫瘍は大変重篤になることがある病気であるにもかかわらず、どのように発生するかなどについては今まで不明でした。近年、次世代シークエンサーという革新的な技術によって全ての遺伝子を網羅的に調べることが可能になり、この方法を使ってすでに様々ながんについて新しい治療法が開発されています。この研究では、脳腫瘍の患者さんの血液、髄液、病理標本と凍結組織を用いて、脳腫瘍の遺伝子やたんぱく質におこる様々な異常を、順天堂大学または国立がん研究センターに設置されている次世代シークエンス、サンガーシークエンス、パイロシークエンス、マイクロアレイなどの最先端の技術を駆使し、全ゲノムシークエンス・全トランスクリプトームシーケンス・空間トランスクリプトーム解析・SNP解析などにより脳腫瘍の遺伝子異常を解析します。血液の解析は、腫瘍組織に見られた解析結果が腫瘍だけに見られる物であることを確認するために行ないます。また遺伝子多型と呼ばれる、病気になりやすさに関連する可能性のある所見を調べることもあります。また一部の解析は国立がん研究センター、東京大学、大阪大学、京都大学、筑波大学、大阪医療センター、理化学研究所、公益財団法人実験動物中央研究所などの公的研究施設、及びサーモフィッシャーサイエンティフィック、エスアールエル社、日本チャールズ・リバー株式会社、ライカマイクロシステムズ、シスメックス、理研ジェネシス、島津製作所、第一三共株式会社及び第一三共RDノバーレ株式会社、などの企業を含む共同研究機関でも行われます。トロント小児病院（カナダ）、ドイツがん研究センター（ドイツ）、ルードヴィク癌研究所（サンディエゴ、米国）など海外の共同研究機関で解析がされることもあります。この研究により、より優れた診断法や治療法が開発されるという意義があります。また脳腫瘍の組織から腫瘍の細胞を培養または実験動物に移植することにより、脳腫瘍のモデルを作成することができます。脳腫瘍のモデルは、新たな治療法を開発するために大変役立ちます。さらに脳腫瘍は稀な病気ですので、全国的な共同研究グループを通して多くの検体を集めて解析することにより、日本の患者さんの特色を反映した信頼性の高い結果を得ることができます。以上のように、この研究では様々な種類の脳腫瘍にそれぞれ特徴的な遺伝子変異などを特定することによってこれらの腫瘍の成り立ちを解明し、診断法の向上や治療方法の選択に役立てること、さらには脳腫瘍のモデルを使って新たな分子標的治療薬を開発することを目指します。研究期間は研究許可日から2026年3月31日までとします。

3．研究に用いる試料・情報の種類
　研究に用いる試料・情報は、脳腫瘍の患者さんの血液、髄液、病理標本と凍結組織等です。組織については、順天堂大学または共同研究機関において手術によって摘出され、診断に必要な検査が行われた後で凍結保存されている脳腫瘍組織と非腫瘍組織の一部から、DNA, RNA(遺伝子を含む物質)を抽出します。これらのうち遺伝子に相当する部分に対して、順天堂大学または国立がん研究センターに設置されている次世代シークエンサー、サンガーシークエンス、パイロシークエンス、マイクロアレイなどにより全ゲノムシークエンス・全トランスクリプトームシーケンス・空間トランスクリプトーム解析・SNP解析などの解析を行います。次世代シークエンスは東京大学、キャピラリー電気泳動―質量分析計を使ったメタボローム解析は慶応大学、マイクロアレイ解析は国立がん研究センターおよび大阪大学、パイロシークエンスなどを使った解析は株式会社エスアールエルなどでも行われます。診断の終わった病理組織標本を用いて免疫組織化学などの方法で遺伝子・たんぱく質の変化も調べます。また脳腫瘍組織を直接培養したり移植したりすることがあります。この研究のために予定された手術の方法や切除範囲が変わることはありません。通常の顕微鏡などによる病理組織検査に支障を来たさない場合にのみ、凍結組織は採取され使用されます。個人に関わる情報としては、年齢、性別、病理診断、手術日、病歴、治療の内容、画像情報、各種検査データ等が用いられます。患者さんの検体や診療情報からは住所、氏名などは削られ新しく符号がつけられます（匿名化）。これらの解析結果については、順天堂大学には守秘義務があり、患者さん及びご家族のプライバシーの保護には十分注意いたします。匿名化された情報は厳重に保管します。したがって、学会や学術誌などへの研究成果の発表またはデータベースへの登録などによって、患者さんの個人情報が漏れたり、特定されたりすることはありません。

4．外部への情報の提供・公表
　この研究により得られたデータは非常に重要ですので、国内外の研究機関や製薬企業等の民間企業において実施される研究において使用されることにより病気の原因の解明や治療法・予防法の確立に広く役立てられる可能性があります。このため、個人情報が特定できないようにした上でデータを学会や学術誌で発表し、また厳正な審査を受けて承認された研究者にのみ利用を許可された公的データベース（例：The database of Genotypes and Phenotypes (dbGaP))、バイオサイエンスデータベースセンター（https://biosciencedbc.jp/））に登録するなどして、審査を経て許可された研究者と情報を共有することがあります。データセンターまたは共同研究者へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は当センターの研究責任者が保管・管理します。

5．研究組織

杏林大学医学部　病理学講座　市村幸一

順天堂大学　脳神経外科学講座　近藤聡英

杏林大学医学部　脳神経外科　永根基雄

国立がん研究センター研究所 脳腫瘍連携研究分野　鈴木啓道 

国立がん研究センター中央病院　脳脊髄腫瘍科　成田義孝 

埼玉医科大学国際医療センター /包括的がんセンター　脳脊髄腫瘍科　西川亮 

東京大学医学部　脳神経外科　斉藤延人 

その他脳腫瘍関連　 87施設　（重複あり） 

日本小児がん研究グループ (JCCG)　80施設　（重複あり） 

日本小児分子脳腫瘍グループ (JPMNG)　62施設　（重複あり） 

頭蓋内胚細胞腫ゲノム解析コンソーシアム (iGCT Consortium)　79施設（重複あり） 

第一三共株式会社　堤　信二 

シスメックス株式会社        佐藤　淳 

株式会社理研ジェネシス   　近藤直人 

ライカ・マイクロシステムズ株式会社　藤田守昭 

Leica Biosystems, Amsterdam, The Netherlands Eric Meershoek 

The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada Cynthia Hawkins, Uri Tabori, Michael Taylor 

German Cancer Research Center (DKFZ), Heidelberg, Germany Stefan Pfister, David Jones 

Brain Tumor Research Center, Massachusetts General Hospital, USA脇本浩明、Daniel Cahill 

東京大学新領域創成科学研究科・メディカル情報生命専攻　教授　鈴木穣 

大阪大学大学院医学系研究科遺伝統計学　教授　岡田随象 

Ludwig Institute for Cancer Research/University of California San Diego, San Diego, USA   

　　　　　　　　　　　 Prof. Frank Furnari, 三木俊一郎 

京都大学　機能微細形態学　教授　斎藤通紀 

理化学研究所　革新知能統合研究センター　特別研究員　高橋　慧 

筑波大学血液内科　臨床助教　服部圭一朗 

Institute for Neuropathology, University Hospital of Bonn, Germany Andreas Waha 

Shiyuan Cheng・Professor, Department of Neurology, Northwestern University 

Kerrie L. McDonald・Professor, Neuro-Oncology Laboratory, University of New South Wales 

杏林大学医学部脳神経外科学関連　11施設

6．利益相反について

　本研究は日本学術振興会文科科研費、日本医療研究開発機構、国立がん研究センター研究開発費などからの公的研究費などによって行われています。研究代表者の脳疾患連携分野研究講座はイドルシアファーマシューティカルズジャパン㈱から資金提供を受けた寄附講座ですが、同社は本研究には関与していません。

7．問い合わせ先

　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。 ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。 また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。 この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
杏林大学医学部　脳神経外科学　特任教授　永根基雄
〒181－8611　東京都三鷹市新川6-20-2
電子メール：mnagane@ks.kyorin-u.ac.jp
TEL: 0422-47-5511(内線 22883)
FAX: 0422-43-4715

研究責任者・研究代表：
杏林大学医学部　脳神経外科学　特任教授　永根基雄

本研究全体の研究代表者：
杏林大学医学部　病理学講座　特任教授　市村幸一

〒113－8421　東京都文京区本郷2－1－1 

TEL　03-3813-3111  

研究責任者：

杏林大学医学部　病理学講座　特任教授　市村幸一

 「悪性脳腫瘍の治療（主として定位放射線治療）に関する観察研究」（観察研究）について

　当科では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院脳神経外科で悪性脳腫瘍（グリオーマ・悪性リンパ腫を除く）と診断された患者さんを対象に、治療（主として定位放射線治療など）の有効性と安全性を研究することを目的とする臨床研究（観察研究）を実施します。

　当科では、開設以来、脳・脊髄・末梢神経疾患を対象として治療を行い、多くの脳神経外科疾患の診療経験を有しています。特に脳腫瘍に対しては、最新の国際的臨床試験の結果を踏まえた標準治療を軸に、多施設共同臨床試験にも参画をして、よりよい治療法を患者さんに提供することを目標に診療を行ってきております。しかし、悪性脳腫瘍の治療には未解決の課題も残っており、これまでの治療法や、現在実施中の治療法、あるいは今後開発を進めている治療法など、その有効性や安全性を適宜解析・評価して、より優れた治療法を確立していくことが極めて重要です。

　本研究は悪性性脳腫瘍の臨床的特徴を明らかにし、治療法、特に当科でも導入し、実施している定位放射線治療や開頭腫瘍摘出術等を研究することを目的としています。本臨床研究により、本疾患についての治療法の有効性と安全性に関する知見が得られる意義があると考えられます。

　方法として、本疾患の観察研究（生体試料を用いないカルテ調査）を行い、治療法の有効性（術後の神経症状や生活の質の改善・維持など）、安全性（有害事象の出現割合や程度など）等を研究いたします。保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。

連絡先

・  杏林大学医学部脳神経外科学医局

・  TEL: 0422-47-5511(内線 22883)

・  FAX: 0422-43-4715

　本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2026年12月までの予定です。

　対象者は、2001年1月より、2026年12月末までの患者さんです。

「神経膠腫に対する集学的治療の有効性と安全性の観察研究」（観察研究）について

改訂第2.8版（v2.8） 2025. 10. 6

1．研究の対象

　当科では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院脳神経外科で神経膠腫と診断され、治療を受けられた患者さんを対象に、手術・放射線治療・化学療法などの集学的治療の有効性と安全性を研究することを目的とする臨床研究（観察研究）を実施します。

2．研究の目的・方法

　当科では、開設以来、脳・脊髄・末梢神経疾患を対象として治療を行い、多くの脳神経外科疾患の診療経験を有しています。特に悪性脳腫瘍に対しては、最新の国際的臨床試験の結果を踏まえた標準治療を軸に、国内・国際多施設共同臨床試験にも参画、あるいは立案をして、よりよい治療法を患者さんに提供することを目標に診療を行ってきております。しかし、多くの悪性脳腫瘍は未だ完治は難しく、これまでの治療法や、現在実施中の治療法、あるいは今後開発を進めている治療法など、その有効性や安全性を適宜解析・評価して、より優れた標準治療法を確立していくことが極めて重要です。

　本研究は神経膠腫の臨床的特徴を明らかにし、治療法、特に手術・放射線治療・化学療法などによる集学的治療の中で、近年臨床試験で効果が示され、実臨床として使用されている様々な治療法を研究することを目的としています。本臨床研究により、本疾患についての治療法の有効性と安全性に関する知見が得られる意義があると考えられます。

　方法として、本疾患の観察研究（生体試料を用いないカルテ調査）を行い、治療法の有効性（腫瘍の縮小効果や再発までの期間、生存期間、神経症状や生活の質の改善・維持など）、安全性（有害事象の出現割合や程度など）等を研究いたします。保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。

　本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2030年3月までの予定です。

　対象者は、2000年2月より、2030年3月末までの患者さんです。

3．研究に用いる試料・情報の種類

　本研究は、治療介入を行わない｢観察研究｣であるため、本研究のために、新たに人体試料は採取しません。個人に関わる情報として、カルテ情報：年齢、性別、症状、病歴、身体所見、神経学的所見、手術所見、治療内容等、検査情報：CT・MRI・脳血管撮影・核医学画像等、血液データ等などが含まれます。患者さんの診療情報からは住所、氏名などは削られ新しく符号がつけられます（匿名化）。これらの解析結果については、杏林大学には守秘義務があり、患者さん及びご家族のプライバシーの保護には十分注意いたします。匿名化された情報は厳重に保管します。したがって、学会や学術誌などへの研究成果の発表などによって、患者さんの個人情報が漏れたり、特定されたりすることはありません。

4．外部への情報の提供・公表

　この研究により得られたデータは非常に重要ですので、データから得られた研究結果を学会や学術誌で発表することがありますが、個人情報は匿名化された上で厳重に管理され、個人が同定されうる情報は公表いたしません。対応表は当科の個人情報管理者が保管・管理します。

5．研究組織

　本研究は杏林大学医学部脳神経外科学及び、同付属病院脳神経外科において行います。

　研究代表者：脳神経外科学 特任教授 永根　基雄

　実施責任者：脳神経外科学 特任教授 永根　基雄

　研究事務局：脳神経外科学 講師 小林　啓一

　個人情報管理者：脳神経外科学 准教授 野口　明男  

　分担研究者：脳神経外科学 教授 田中　洋次  

　分担研究者：脳神経外科学 准教授 丸山　啓介  

　分担研究者：脳神経外科学 講師 齊藤　邦昭

　分担研究者：脳神経外科学 講師 唐鎌　　淳

　分担研究者：脳神経外科学 助教（任期制） 岡田　　啓

　分担研究者：脳神経外科学 助教 佐々木重嘉

　分担研究者：脳神経外科学 助教 相澤　勇輝

　分担研究者：脳神経外科学 専修医 久米　　賢

　分担研究者：脳神経外科学 助教（任期制） 小野田　凌

　分担研究者：脳神経外科 専攻医 鍵渡　洋樹

　分担研究者：脳神経外科 医員 永井　　淳

分担研究者：救急医学 助教（任期制） 池田　憲祐

分担研究者：脳神経外科 医員 酒井　亮輔

　分担研究者：脳神経外科 専攻医 高橋　翔一

分担研究者：脳神経外科 専攻医 古屋　春菜

　分担研究者：脳神経外科学 実験助手 清水　早紀

　分担研究者：脳神経外科学 研究補助員 前田　和美

　分担研究者：リハビリテーション医学  教授 山田　　深

　分担研究者：リハビリテーション医学  准教授 田代　祥一

6．問い合わせ先

　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

　また、情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

杏林大学医学部　脳神経外科学　特任教授　永根基雄

〒181－8611　東京都三鷹市新川6-20-2

電子メール：mnagane@ks.kyorin-u.ac.jp

TEL: 0422-47-5511(内線 22883)

FAX: 0422-43-4715

研究責任者・研究代表は：

杏林大学医学部　脳神経外科学　特任教授　永根基雄

交流電場療法の有効性・安全性に関する後方視的研究および観察研究

1 研究の対象

　研究に参加いただけるのは、以下の項目にあてはまる方です。

１）   疾患名：2018年以降に初発膠芽腫と組織学的に診断された方　

２）   発症時年齢18歳以上

３）   性別は問いません

４）   維持療法開始時、日常生活で介助が不要な方

５）   テモゾロミド＋放射線治療による初期治療を受けた方

６）   摘出度は問いません

７）   ギリアデル・光線力学的療法を受けた方も含みます。

８）   研究参加について本人から（未成年者の場合は親権者も）文書で同意が得られる方

2 研究期間

　2020 年 8 月（倫理委員会承認後）～2025 年 7 月

3 研究目的

本邦における初発膠芽腫に対する腫瘍電場療法の効果、安全性を明らかにすることを目的とします。本研究は多施設共同研究として、腫瘍電場療法施行可能施設の一部と共同して研究を進めます。腫瘍電場療法を受けた患者さん、受けなかった患者さんの両者を対象とし、診療情報を収集、腫瘍電場療法の効果・安全性を検討します。

4 研究方法・研究に用いる試料・情報の種類

以下の治療開始時、治療中、治療後の情報を収集します。 

① 患者背景：年齢・性別・腫瘍の発生部位・発症前の就業状況・介護者の有無

② 神経症状：KPS、意識状態、麻痺・失語などの巣症状の有無（維持療法開始前）

③ 治療内容：摘出時期（年月）、摘出率（残存病変の最大径）、カルムスチン脳内留置用剤

の使用の有無、組織診断、放射線併用および維持テモゾロミド投与内容（休薬・中止など）・ギリアデル・光線力学的療法（PDT）使用の有無、テモゾロミド維持療法開始時期（年月）

④交流電場療法使用の有無・使用の場合使用期間・装着率、交流電場療法不使用・使用中止の理由

⑤ 交流電場療法使用に伴う合併症（頭皮・創部、けいれん、白質脳症）

⑥病理診断・MGMTプロモーター領域メチル化または免疫染色の結果

⑦ 再発の有無、再発様式

⑧ 生存・死亡日

⑨ 再発時の病理所見

5 外部への資料・情報の提供

外部への提供の予定はありません。

6 研究組織

東北大学病院以外の医療機関は「研究機関以外において既存試料・情報の提供のみを行う機関」として参加し、参加施設は以下の通りです。

研究機関以外において既存試料・情報の提供のみを行う者

担当者氏名

秋田大学大学院医学系研究科　脳神経外科学講座 清水　宏明

旭川医科大学　脳神経外科学講座 木下　学

愛媛大学大学院医学系研究科　脳神経外科学 井上　明宏

大阪国際がんセンター　脳神経外科 有田　英之

九州大学大学院医学研究院　脳神経外科 吉本　幸司

京都大学大学院医学研究科　脳神経外科学 荒川　芳輝

慶応義塾大学医学部外科　脳神経外科学教室 戸田　正博

神戸大学大学院医学研究科　脳神経外科学分野 篠山　隆司

札幌医科大学　脳神経外科 三國　信啓

静岡県立がんセンター　脳神経外科 林　央周

筑波大学医学群　脳神経外科 石川　栄一

東京女子医科大学　脳神経外科 新田　雅之

東北大学大学院医学系研究科　脳神経外科学 金森　政之

浜松医科大学　脳神経外科学講座 黒住　和彦

弘前大学大学院医学研究科　脳神経外科学講座 浅野　研一郎

福島県立医科大学医学部　脳神経外科 藤井　正純

山梨大学医学部附属病院　脳神経外科 木内　博之

杏林大学医学部　脳神経外科学教室 永根　基雄

横浜市立大学大学院医学研究科　脳神経外科学 山本　哲哉

岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　脳神経外科 藤井　謙太郎

関西医科大学　脳神経外科学講座 淺井　昭雄

岩手医科大学　脳神経外科学講座 別府　高明

岐阜大学医学部　脳神経外科 岩間　亨

宮崎大学医学部　臨床神経科学講座脳神経外科学分野 竹島　秀雄

京都府立医科大学　脳神経外科学 橋本　直哉

金沢大学医学部　脳神経外科 中田　光俊

熊本大学大学院生命科学研究部　脳神経外科学講座 武笠　晃丈

広島大学医学部　脳神経外科 山崎　文之

香川大学医学部　脳神経外科 三宅　啓介

高知大学医学部　脳神経外科 上羽　哲也

国立がん研究センター中央病院　脳脊髄腫瘍科 高橋　雅道

佐賀大学医学部　脳神経外科 阿部　竜也

埼玉医科大学国際医療センター包括的がんセンター　脳脊髄腫瘍科 三島　一彦

山形大学医学部　脳神経外科学講座 園田　順彦

鹿児島大学大学院医歯学総合研究科　脳神経外科 花谷　亮典

新潟大学脳研究所　脳神経外科教室 棗田　学

聖ﾏﾘｱﾝﾅ医科大学　脳神経外科 村田　英俊

千葉大学大学院医学研究院　脳神経外科 松谷　智郎

大阪大学大学院医学系研究科　脳神経外科 香川　尚己

社会医療法人医仁会中村記念病院　脳神経外科 佐藤　憲市

東京医科歯科大学　脳神経機能外科 田村　郁

東京医科大学　脳神経外科学講座 秋元　治朗

東京大学医学部　脳神経外科 田中　將太

藤田医科大学医学部　脳神経外科学講座 廣瀬　雄一

日本大学医学部附属板橋病院　脳神経外科 吉野　篤緒

福井大学医学部　脳神経外科学 菊田　健一郎

北海道大学大学院医学研究院　脳神経外科 山口　秀

北里大学医学部　脳神経外科 隈部　俊宏

名古屋市立大学大学院医学研究科　脳神経外科 間瀬　光人

和歌山県立医科大学　脳神経外科 中尾　直之

7 お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先： 

東北大学病院脳神経外科   金森政之（研究責任者）

〒980-8574  宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1 

平日 022-717-7230（9：00-17：00）

実施施設研究責任者

　　東北大学病院脳神経外科   金森政之（研究責任者）

〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1

平日 022-717-7230（9：00-17：00） 

◆個人情報の利用目的の通知に関する問い合わせ先

保有個人情報の利用目的の通知に関するお問い合わせ先：「８．お問い合わせ先」

※注意事項

以下に該当する場合にはお応えできないことがあります。

＜人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針第9章第 20 の 1(3)＞ 

①利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知することにより、研究対象者等又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合

②利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知することにより、当該研究機関の権利又は正当な利益を害するおそれがある場合 

◆個人情報の開示等に関する手続

本学が保有する個人情報のうち、本人の情報について、開示、訂正及び利用停止を請求することができます。

保有個人情報とは、本学の役員又は職員が職務上作成し、又は取得した個人情報です。

1)   診療情報に関する保有個人情報については、東北大学病院事務部医事課が相談窓口となります。詳しくは、下記ホームページ「配布物 患者さまの個人情報に関するお知らせ」をご覧ください。（※手数料が必要です。） 

【東北大学病院個人情報保護方針】http://www.hosp.tohoku.ac.jp/privacy.html

2)   1)以外の保有する個人情報については、所定の請求用紙に必要事項を記入し情報公開室受付窓口に提出するか又は郵送願います。詳しくは請求手続きのホームページをご覧ください。（※手数料が必要です。） 

【東北大学情報公開室】http://www.bureau.tohoku.ac.jp/kokai/disclosure/index.html

※注意事項

以下に該当する場合には全部若しくは一部についてお応えできないことがあります。

＜人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針　第9章第20 の 2(1)＞ 

①研究対象者等又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合

②研究機関の研究業務の適正な実施に著しい支障を及ぼすおそれがある場合

③法令に違反することとなる場合

血清二次利用に関するお知らせ

1.研究の対象
　2018年から2021年までに行われた「「血清自己抗体価をマーカーとしたグリオーマ早期診断に関する多施設共同研究」へ参加いただき、二次利用への同意を頂いている方

2.研究の目的・意義
　本研究は2018年より3年間にわたり行われた「血清自己抗体価をマーカーとしたグリオーマ早期診断に関する多施設共同研究」の継続研究に位置付けられ、研究期間を延長することで目標とする収集血清数を増やすとともに、前回研究立案時に一般化されていなかった分子診断を用い、より正確な有用性を検証し、さらなる新規血清自己抗体を見出すことを目指した研究です。
　我々は以前より、グリオーマをより早くより簡単に診断できる方法があればより良い治療ができるのではないだろうか、と考え、「自己抗体」というものに着目して研究を行ってきました。「自己抗体」とは体内の病気が作り出す特徴的なたんぱく質に対して体の免疫が反応し、これを認識・排除しようとして作られるもので、血液の中の血球を除いた血清という部分に含まれています。様々な病気（がん、脳血管障害など）の患者さんでその病気に応じた自己抗体が作られていることがわかっており、グリオーマの患者さんでもその自己抗体が何種類か出現していることがこれまでの我々の研究で見出されました。またこの反応は、グリオーマが発生してすぐの段階、標的とするタンパクの量がまだ少ない段階でも出現する可能性がこれまでの研究で示唆されており、この自己抗体の量（自己抗体価）を測定することによって、脳腫瘍が存在するか否かを早い時期に診断することができないかと考えています。
　
3.研究の方法
　前回研究時に採取した検体を用い、前回研究期間終了後も解析を継続するとともに、その血清中の自己抗体を網羅的に検索し新たなマーカーとなる候補自己抗体を探索します。基本的に前回ご説明した研究内容を、期間を延長して行う研究です。
　研究のため、以下のあなたの診療情報を収集します。これらの情報は匿名化といってどなたの情報かはわからない状態となって、同じく千葉大学へ送られます。
　　
収集する診療情報
・年齢　　・性別　　・血液採取日
・手術日（脳梗塞患者さんは発症日、健常者の方はMRI検査日）
・疾患名（腫瘍の場合は最終病理診断名）　　・ステロイド使用の有無

以下はグリオーマの患者さんのみ収集
・初発／再発の別　　・照射歴　　・抗がん剤治療歴
・手術摘出度　　・術前腫瘍体積もしくは術前腫瘍最大径
・腫瘍細胞の分子生物学的特徴の情報（IDH1/2変異、1p/19q共欠失、MGMTプロモーターメチル化）
・最終生存確認日　　・最終転帰（生存・死亡）

　集められた血清を用いてこれまでに見出された血清中の自己抗体価を測定し、診療情報と照らし合わせて解析を行います。また、これらの血清を用いて新たなグリオーマに特徴的な血清自己抗体を探していきます。

4.個人情報の取り扱い
　あなたから提供された診療情報などのこの研究に関するデータは、個人を特定できない形式に記号化した番号により管理されますので、あなたの個人情報が外部に漏れることは一切ありません。
　この研究から得られた結果が、学会や医学雑誌などで公表されることはあります。このような場合にも、あなたのお名前など個人情報に関することが外部に漏れることは一切ありません。
なお、この研究で得られたデータや血清は、研究終了５年後にはすべて廃棄いたします。その際も、個人情報が外部に漏れないよう十分に配慮いたします。

5.同意撤回について
　一旦二次利用へ同意した場合でも、不利益をこうむることなくいつでも同意を撤回することができます。その場合、提供していただいた血清や診療情報、研究の結果などは廃棄され、診療記録などもそれ以降は研究目的に用いられることはありません。
　ただし、同意を取り消した時点ですでに研究結果が論文などで公表されていた場合のように、研究結果を廃棄することができない場合があります。もちろんこのような場合でも、個人を特定できる情報が公表されることは一切ありません。

6.研究組織
【研究代表施設・代表者】
　千葉大学大学院医学研究院　脳神経外科学　講師　松谷　智郎

【参加施設】
季美の森リハビリテーション病院
杏林大学医学部　脳神経外科
慶応義塾大学医学部　脳神経外科
国際医療福祉大学三田病院・国際医療福祉大学成田病院　脳神経外科
国立がん研究センター中央病院　脳脊髄腫瘍科
自治医科大学　脳神経外科
千葉県がんセンター　脳神経外科
千葉脳神経外科病院　脳神経外科
筑波大学医学医療系　脳神経外科
東京医科大学　脳神経外科学分野
東京大学　脳神経外科
東邦大学医学部　脳神経外科
日本医科大学大学院医学研究科　脳神経外科
日本大学医学部附属板橋病院　脳神経外科
博慈会記念総合病院　脳神経外科

7.研究担当者と連絡先
この研究について、何か聞きたいことやわからないこと、心配なことがありましたら、以下の研究担当者におたずねください。

　　【研究実施責任者】
杏林大学医学部　脳神経外科学 特任教授 永根　基雄
　　【研究実施担当者】
杏林大学医学部　脳神経外科学 准教授 丸山　啓介
杏林大学医学部　脳神経外科学 講師 小林　啓一
杏林大学医学部　脳神経外科学 講師 齊藤　邦昭
杏林大学医学部　脳神経外科学 助教 吉田　裕毅
杏林大学医学部　脳神経外科学 助教（任期制） 岡田　啓
杏林大学医学部　脳神経外科学 助教（任期制） 佐々木　重嘉
杏林大学医学部　脳神経外科学 助教（任期制） 山岸　夢希
杏林大学医学部　脳神経外科 専攻医 佐々木　佑太
杏林大学医学部　脳神経外科 専攻医 小野田　凌
杏林大学医学部　脳神経外科 専攻医 清矢　陽右
杏林大学医学部　脳神経外科 専攻医 鍵渡　洋樹
杏林大学医学部　脳神経外科 専攻医 永井　淳
杏林大学医学部　救急医学 専攻医 池田　憲祐
杏林大学医学部　脳神経外科学 実験助手 清水　早紀
杏林大学医学部　脳神経外科学 研究補助員 花山　尚美

　　【連絡先】　
杏林大学医学部　脳神経外科
〒181-8611　東京都三鷹市新川6-20-2　
電話：0422-47-5511（代表）

　　【研究代表者】
千葉大学大学院医学研究院　脳神経外科学 講師　松谷　智郎

　　【研究実施担当者】
千葉大学大学院医学研究院　脳神経外科学 助教 廣野　誠一郎
　　　
　　【連絡先】　
千葉大学医学部附属病院　脳神経外科　外来
〒260-8670　千葉市中央区亥鼻1-8-1　
　　電話：043-222-7171（代表）

低悪性度神経膠腫における分子分類と予後についての後方視的研究

杏林大学医学部付属病院　脳神経外科では、以下の研究を実施いたします。

(1)　研究の名称： 低悪性度神経膠腫における分子分類と予後についての後方視的研究

(2)　研究の目的：低悪性度神経膠腫を遺伝子変異によって分類し、その割合や予後を明らかにします。

(3)　研究期間： 研究期間は倫理委員会承認日から2026年8月31日までを予定

(4)　研究の方法： 腫瘍の遺伝子解析が進むにつれ、同じ悪性度にあっても、遺伝学的特徴が異なると著しく予後に差があることが分かってきました。本研究では、腫瘍の遺伝子変異と予後を含めた臨床的な特徴の関連を、後方視的に明らかにすることを目的とします。腫瘍検体のIDH1、1p19q共欠失、CDKN2A/B両アレル欠失、TERTプロモーター変異などの遺伝子検査結果を用います。既に遺伝子検査が完了している場合はデータのみを使用します（脳腫瘍の遺伝子解析ならびに薬剤感受性の検討、悪性脳腫瘍の新たなバイオマーカー及び分子標的の探索とそれらの臨床応用に向けた他施設共同研究による遺伝子分析課題等）。本研究の成果は、今後のグリオーマの治療方法の開発の基礎データとなるものと期待されます。

(5)　研究の拒否： 本研究の対象とならないことを希望される際には、当科に連絡いただければ調査の対象から除外させて頂きます。

(6)　試料・情報の管理責任者：杏林大学医学部付属病院　脳神経外科　　永根基雄

(7)　情報の取り扱い：患者さんの個人情報を保護するため、患者さんに関わるデータを取り扱う際は患者さんの秘密保護に十分配慮し、下記の対応を順守します。

　研究で取り扱う個人情報は、症例登録時に本研究固有の識別番号を付した対応表を作成することにより匿名化し、対応表を用いて管理します。対応表は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）に準拠のうえ、遅くとも解析開始前および外部研究機関への提供前には研究等個人情報管理室へ提出します。それまでは各施設の管理責任者の責任の下、各施設で保管します。

　研究開始後に研究に対する不参加の意思が表明されれば、当該患者について本研究目的で収集したデータは廃棄します。共同研究機関に情報を提供する際には、提供する情報の項目及びその提供方法について公表するとともに、当該他の研究機関に対して、当該提供に係る情報があることを明示します。結果を学術的な目的以外に使用することはありません。

　本研究の成果は、個人が特定できない形で公開をされる事になります。個人の解析結果につきましてのご質問には回答できません。研究成果を原著論文にて公表し、研究成果の元データとなる情報は研究が終了した日から5年間保存します。なお、研究事務局に収集したデータの保管期限は長期の追跡および二次的研究利用等の可能性を鑑み半永久的とします。 

　情報・研究の結果については、電子データ化され研究者所有のハードディスク内にパスワードで第三者が閲覧できないように制限した状態で保管します。保管期間または研究終了後は、情報は格納しているハードディスクの物理的破壊等将来的に再現できない状態で廃棄します。

(8)　資料の入手・閲覧およびその方法：氏名や生年月日など個人が特定できる情報を閲覧することはなく、プライバシーが守られる範囲で検体、資料にアクセスします。

(9)　研究資金および利益相反：本研究は、科学研究費を利用して実施します。

研究者は、各所属機関の規定に基づいて、利益相反について審査、報告、管理を行います。

患者さんには、検査にかかる費用負担はありません。また謝礼は支払われません。

(10)　研究機関および研究代表者：京都大学医学部附属病院　脳神経外科　　 荒川　芳輝

(11)　共同研究機関および研究責任者

北海道大学                     山口秀   
新潟大学                        棗田学   
千葉大学                        松谷智郎
東京大学                         田中將太
国立がん研究センター   成田善孝             
東京女子医科大学 新田雅之
東京科学大学     前原健寿
杏林大学 永根基雄
金沢大学                    中田光俊
浜松医科大学              黒住和彦
藤田医科大学               廣瀬雄一
大阪大学                       木嶋教行
大阪国際がんセンター  有田英之
北野病院                       戸田弘紀
和歌山県立医科大学     深井順也
神戸大学                      篠山隆司
愛媛大学                    井上明宏
岡山大学                      石田穣治
九州大学                      秦暢宏

(12)　研究・研究施設に関する問い合わせ

杏林大学医学部付属病院　脳神経外科

TEL：0422-47-5511　 FAX: 0422-43-4715 

　　分担医師　永根基雄、齊藤邦昭

神経膠腫における効果予測因子と予後因子に関する探索的研究（JCOG2216A）

1.研究の対象

JCOG脳腫瘍グループが実施した/実施中の以下の臨床試験に参加して治療を受けられた方

※膠芽腫、退形成性神経膠腫、びまん性星細胞腫等をまとめて「神経膠腫(しんけいこうしゅ)」と言います。

2.研究目的・方法

研究の概要：

　近年、組織や血液などを用いて、がんの診断や治療に関わる因子（バイオマーカー）を探索する研究が精力的に行われるようになってきました。こうした研究で得られるデータを活用して、治療薬の効果に関わる遺伝子の変異の有無や変異の種類などのバイオマーカーを同定し活用することで、将来の治療開発や治療薬選択など、患者さんの体質に合わせた個別化医療の実現に繋がることが期待されています。

　本研究は、「１．研究の対象」に示すJCOG脳腫瘍グループが実施した/実施中のJCOG試験に附随する試料解析研究です。神経膠腫の組織形態や、腫瘍や血液のDNAの種類や量、腫瘍分類と、治療成績との関連を調べたり、MRI画像を用いて神経膠腫の特徴を調べたりして、治療の効果や予後を予測するバイオマーカーを探索することを目的としています。

研究の意義：

　本研究により、治療効果や予後を予測するバイオマーカーが同定されれば、個別化医療（患者さんごとに適切な治療方法を選択して行う治療）の可能性が広がります。

　有用なバイオマーカーを同定するには、ひとつの医療機関の限られたデータのみでは情報が不十分であり、多くの医療機関が協力して、研究計画書で規定された均一な方法で治療されたJCOG試験の登録患者さんの多くのデータを利用した解析だからこそ、大きな意味を持ち、将来の患者さんの治療に役立つ研究になり得ると考えています。

　本研究により、ご協力いただいた患者さんご本人への直接的な利益は発生しませんが、将来の患者さんに、より効果の高い治療が提供できるかもしれません。また、不必要な治療を減らすことで医療費を削減するなど、社会的な利益にも繋がる可能性があります。

　本研究は、京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会で一括審査され、承認後、当施設の研究実施許可を得て、実施しています。

目的：

　本研究は、「１．研究の対象」に示すJCOG脳腫瘍グループが実施した/実施中のJCOG試験に参加いただいた神経膠腫の患者さんの腫瘍や血液のDNAやMRI画像を用いて神経膠腫の特徴を調べることで、神経膠腫の特徴と関連のある異常を見つけ出すこと、および治療の効果や予後を予測できるマーカーを見つけ出すことを目的としています。

方法：

　当施設をはじめ「１．研究の対象」に示すJCOG試験の参加施設で保管している腫瘍組織や血液からDNAを抽出して解析に用います。血液DNAの一部は、東京大学医科学研究所内のバイオバンク・ジャパン（BBJ）に保管されているものを用います。

　本研究では腫瘍組織や血液のDNAを次世代シークエンサーという機器等を用いてどのような遺伝子が機能しているのかを調べたり、MRI画像を用いたradiomics(ラディオミクス)という解析などを行って神経膠腫の特徴を調べます。

　それらの解析の結果と、あなたにご参加いただいた、「１．研究の対象」に示すJCOG試験で収集された臨床情報をあわせて、例えば、将来、神経膠腫と診断された時点で、予後や治療の効果が予測できるかの検討などを行います。

研究実施期間：本研究の研究計画書承認から2030年3月まで。

3.研究に用いる試料・情報の種類

試料：組織、血液

○組織： 検査または手術の際に採取した腫瘍組織そのものを解析に用いるほか、腫瘍組織からRNAを抽出して解析します。

○血液： 血液から分離してBBJで保管されている血漿の一部あるいは、

当施設で保管している血漿または血清の一部を解析に用います。

情報：当施設で保管しているMRI画像、「１．研究の対象」に示すJCOG試験で得られた診療情報、JCOG登録番号

4.外部への試料・情報の提供

　当施設から試料解析実施施設への試料と臨床情報の提供は、匿名化番号であるJCOG登録番号を用いて特定の関係者以外が個人を識別し得る情報にアクセスできない状態で行います。

　また、試料解析情報は、我が国における代表的な公的データベースである、

独立行政法人科学技術振興機構（JST）バイオサイエンスデータベースセンター（NBDC）

　（http://humandbs.biosciencedbc.jp/）

や別の公的データベースで公表される可能性がありますが、これらのデータベースは、科学的観点と個人情報保護のための体制などについて厳正な審査を受けて承認された研究者のみが利用でき、データベースに登録された情報は特定の個人の情報であることが直ちに判別できないように管理されています。

5.研究組織

JCOG（Japan Clinical Oncology Group：日本臨床腫瘍研究グループ）

脳腫瘍グループ参加医療機関 http://www.jcog.jp/basic/partner/group/mem_hncsg.htm

* 研究代表者 順天堂大学医学部 脳疾患連携分野研究講座 市村 幸一

* 研究事務局 京都大学医学部附属病院 脳神経外科 荒川 芳輝

* 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 JCOGデータセンター

試料解析実施施設

* 順天堂大学医学部 脳疾患連携分野研究講座 市村 幸一

* 大阪医療センター・臨床研究センター 金村 米博

* 京都大学医学部附属病院 クリニカルバイオリソースセンター・病理診断科 竹内 康英

* 東京女子医科大学病院 脳神経外科 都築 俊介

* 杏林大学医学部付属病院 脳神経外科 齊藤 邦昭

* 旭川医科大学 脳神経外科学講座 木下 学

* 国立がん研究センター中央病院 脳脊髄腫瘍科 高橋 雅道

* 京都大学医学部附属病院 脳神経外科 荒川 芳輝

統計解析実施施設

* 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 JCOGデータセンター

* 京都大学医学部附属病院 クリニカルバイオリソースセンター・病理診断科 竹内 康英

* 東京女子医科大学病院 脳神経外科 都築 俊介

* 杏林大学医学部付属病院 脳神経外科 齊藤 邦昭

* 旭川医科大学 脳神経外科学講座 木下 学

* 国立がん研究センター中央病院 脳脊髄腫瘍科 高橋 雅道

* 京都大学医学部附属病院 脳神経外科 荒川 芳輝

6.お問い合わせ先

　ご希望があれば、他の患者さんの個人情報や研究に関する知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書および関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出ください。

　また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方が拒否された場合、あるいは同意を撤回される場合には研究対象といたしません。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

　本研究に関するご質問等がある場合や、研究への試料・情報の利用を拒否する場合には、下記の連絡先までお問い合わせください。

　ただし、すでにこの研究の結果が論文などで公表されていた場合には提供していただいた情報や、試料に基づくデータを結果から取り除くことができない場合があります。なお、公表される結果には特定の個人を識別することができる情報は含まれません。

　照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

　齊藤　邦昭　

　杏林大学医学部　脳神経外科

　〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2

　TEL：0422-47-5511

　施設研究責任者：

　永根　基雄　

　杏林大学医学部　脳神経外科

　TEL：0422-47-5511

　　JCOG2216A研究事務局

　荒川 芳輝

　京都大学医学部附属病院 脳神経外科

　〒606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町54

　TEL：075-751-3459

　　JCOG2216A研究代表者

　市村 幸一

　順天堂大学医学部 脳疾患連携分野研究講座

　〒113-8421 東京都文京区本郷2丁目１-１ 10号館413号室

　TEL：03-3813-3111（内線3867）

　　京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

　E-mail: ethcom＠kuhp.kyoto-u.ac.jp

　〒606-8501 京都市左京区吉田近衛町　 TEL: 075-753-4680　FAX: 075-753-4642

悪性神経膠腫におけるミスマッチ修復機構を解明する多施設共同研究

　対象者及び対象期間、過去の研究課題名と研究責任者：2006年1月〜研究期間終了までの間、新潟大学および共同研究機関で放射線化学療法前後に摘出術が行われました神経膠腫症例、MSI-highまたはTMB-high (TMB≧10)、或いはLynch症候群が疑われますないしLynch症候群と診断されました神経膠腫症例

過去の研究課題名

G2022-0012 「脳腫瘍摘出組織の遺伝子病理学的検索の研究」　責任者：棗田　学

G2020-0003「次世代シークエンサーを用いた小児がんのゲノム解析データベース構築」　責任者：今村　勝

G2020-0038「悪性腫瘍におけるゲノム解析データベース構築に関する研究」　責任者：若井　俊文

G2015-0816「固形癌における次世代シークエンサーを用いた遺伝子検査とゲノム解析データベース構築に関する研究」　責任者：若井　俊文

G2019-0024「全ゲノムシークエンス解析を用いた固形癌遺伝子異常とその臨床的意義の解明」　責任者：若井　俊文

G2018-0008「脳腫瘍における体液（血液、尿、髄液）を利用したリキッドバイオプシー」　責任者：棗田　学

　概要：　悪性神経膠腫においてテモゾロミド療法に対する主な耐性機構はミスマッチ修復機構の破綻と言われています。本研究では、テモゾロミド療法前後のミスマッチ修復遺伝子発現や遺伝子変異の解析を行うために多施設共同研究を行います。同時に悪性神経膠患者におけるミスマッチ修復機構の先天的な破綻（いわゆるリンチ症候群）の頻度やミスマッチ修復遺伝子発現・変異を解析します。本研究で、リンチ症候群であることが判明する可能性があります。

　申請番号：　2612

　研究の目的・意義：　悪性進行膠腫における先天的なミスマッチ修復機構破綻およびテモゾロミド療法後のミスマッチ修復機構の異常を解析することです。

　研究期間：　承認日から2030年3月31日まで　　　

　情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）：　摘出検体の余剰検体からDNAを抽出し、ゲノムパネル検査を秋田大学で行います。摘出検体の余剰検体からRNAを抽出し、単細胞RNAシーケンス解析を東京大学で行います。新潟大学では、ミスマッチ修復蛋白の発現を免疫染色法で評価します。

　利用または提供する情報の項目：　悪性神経膠腫のドライバー遺伝子変異、ミスマッチ修復遺伝子の変異、ＭSI、tumor mutational burdenを調べます。また、病歴（年齢、性別、家族歴、病理診断、治療介入（手術、放射線治療、化学療法、免疫チェックポイント阻害）、無増悪生存期間、全生存期間）を調べます。

　利用の範囲：　新潟大学　脳神経外科及び研究分担施設になります。遺伝子解析は秋田大学および東京大学医学部附属病院脳神経外科で行われます。

　試料・情報の管理について責任を有する者：　新潟大学　脳神経外科 特任准教授　棗田　学　杏林大学　脳神経外科　講師　齊藤　邦昭

　お問い合わせ先：　新潟大学　脳神経外科　025-227-0653　杏林大学　脳神経外科　0422-47-5511　

※膠芽腫、退形成性神経膠腫、びまん性星細胞腫等をまとめて「神経膠腫(しんけいこうしゅ)」と言います

神経膠腫における効果予測因子と予後因子に関する探索的研究（JCOG2216A）

1.研究の対象

JCOG脳腫瘍グループが実施した/実施中の以下の臨床試験に参加して治療を受けられた方

2.研究目的・方法

研究の概要：

　近年、組織や血液などを用いて、がんの診断や治療に関わる因子（バイオマーカー）を探索する研究が精力的に行われるようになってきました。こうした研究で得られるデータを活用して、治療薬の効果に関わる遺伝子の変異の有無や変異の種類などのバイオマーカーを同定し活用することで、将来の治療開発や治療薬選択など、患者さんの体質に合わせた個別化医療の実現に繋がることが期待されています。

　本研究は、「１．研究の対象」に示すJCOG脳腫瘍グループが実施した/実施中のJCOG試験に附随する試料解析研究です。神経膠腫の組織形態や、腫瘍や血液のDNAの種類や量、腫瘍分類と、治療成績との関連を調べたり、MRI画像を用いて神経膠腫の特徴を調べたりして、治療の効果や予後を予測するバイオマーカーを探索することを目的としています。

研究の意義：

　本研究により、治療効果や予後を予測するバイオマーカーが同定されれば、個別化医療（患者さんごとに適切な治療方法を選択して行う治療）の可能性が広がります。

　有用なバイオマーカーを同定するには、ひとつの医療機関の限られたデータのみでは情報が不十分であり、多くの医療機関が協力して、研究計画書で規定された均一な方法で治療されたJCOG試験の登録患者さんの多くのデータを利用した解析だからこそ、大きな意味を持ち、将来の患者さんの治療に役立つ研究になり得ると考えています。

　本研究により、ご協力いただいた患者さんご本人への直接的な利益は発生しませんが、将来の患者さんに、より効果の高い治療が提供できるかもしれません。また、不必要な治療を減らすことで医療費を削減するなど、社会的な利益にも繋がる可能性があります。

　本研究は、京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会で一括審査され、承認後、当施設の研究実施許可を得て、実施しています。

目的：

　本研究は、「１．研究の対象」に示すJCOG脳腫瘍グループが実施した/実施中のJCOG試験に参加いただいた神経膠腫の患者さんの腫瘍や血液のDNAやMRI画像を用いて神経膠腫の特徴を調べることで、神経膠腫の特徴と関連のある異常を見つけ出すこと、および治療の効果や予後を予測できるマーカーを見つけ出すことを目的としています。

方法：

　当施設をはじめ「１．研究の対象」に示すJCOG試験の参加施設で保管している腫瘍組織や血液からDNAを抽出して解析に用います。血液DNAの一部は、東京大学医科学研究所内のバイオバンク・ジャパン（BBJ）に保管されているものを用います。

　本研究では腫瘍組織や血液のDNAを次世代シークエンサーという機器等を用いてどのような遺伝子が機能しているのかを調べたり、MRI画像を用いたradiomics(ラディオミクス)という解析などを行って神経膠腫の特徴を調べます。

　それらの解析の結果と、あなたにご参加いただいた、「１．研究の対象」に示すJCOG試験で収集された臨床情報をあわせて、例えば、将来、神経膠腫と診断された時点で、予後や治療の効果が予測できるかの検討などを行います。

研究実施期間：本研究の研究計画書承認から2030年3月まで。

3.研究に用いる試料・情報の種類

試料：組織、血液

○組織： 検査または手術の際に採取した腫瘍組織そのものを解析に用いるほか、腫瘍組織からRNAを抽出して解析します。

○血液： 血液から分離してBBJで保管されている血漿の一部あるいは、

当施設で保管している血漿または血清の一部を解析に用います。

情報：当施設で保管しているMRI画像、「１．研究の対象」に示すJCOG試験で得られた診療情報、JCOG登録番号

4.外部への試料・情報の提供

　当施設から試料解析実施施設への試料と臨床情報の提供は、匿名化番号であるJCOG登録番号を用いて特定の関係者以外が個人を識別し得る情報にアクセスできない状態で行います。

　また、試料解析情報は、我が国における代表的な公的データベースである、

独立行政法人科学技術振興機構（JST）バイオサイエンスデータベースセンター（NBDC）

　（http://humandbs.biosciencedbc.jp/）

や別の公的データベースで公表される可能性がありますが、これらのデータベースは、科学的観点と個人情報保護のための体制などについて厳正な審査を受けて承認された研究者のみが利用でき、データベースに登録された情報は特定の個人の情報であることが直ちに判別できないように管理されています。

5.研究組織

JCOG（Japan Clinical Oncology Group：日本臨床腫瘍研究グループ）

脳腫瘍グループ参加医療機関 http://www.jcog.jp/basic/partner/group/mem_hncsg.htm

* 研究代表者 順天堂大学医学部 脳疾患連携分野研究講座 市村 幸一

* 研究事務局 京都大学医学部附属病院 脳神経外科 荒川 芳輝

* 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 JCOGデータセンター

試料解析実施施設

* 順天堂大学医学部 脳疾患連携分野研究講座 市村 幸一

* 大阪医療センター・臨床研究センター 金村 米博

* 京都大学医学部附属病院 クリニカルバイオリソースセンター・病理診断科 竹内 康英

* 東京女子医科大学病院 脳神経外科 都築 俊介

* 杏林大学医学部付属病院 脳神経外科 齊藤 邦昭

* 旭川医科大学 脳神経外科学講座 木下 学

* 国立がん研究センター中央病院 脳脊髄腫瘍科 高橋 雅道

* 京都大学医学部附属病院 脳神経外科 荒川 芳輝

統計解析実施施設

* 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 JCOGデータセンター

* 京都大学医学部附属病院 クリニカルバイオリソースセンター・病理診断科 竹内 康英

* 東京女子医科大学病院 脳神経外科 都築 俊介

* 杏林大学医学部付属病院 脳神経外科 齊藤 邦昭

* 旭川医科大学 脳神経外科学講座 木下 学

* 国立がん研究センター中央病院 脳脊髄腫瘍科 高橋 雅道

* 京都大学医学部附属病院 脳神経外科 荒川 芳輝

6.お問い合わせ先

　ご希望があれば、他の患者さんの個人情報や研究に関する知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書および関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出ください。

　また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方が拒否された場合、あるいは同意を撤回される場合には研究対象といたしません。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

　本研究に関するご質問等がある場合や、研究への試料・情報の利用を拒否する場合には、下記の連絡先までお問い合わせください。

　ただし、すでにこの研究の結果が論文などで公表されていた場合には提供していただいた情報や、試料に基づくデータを結果から取り除くことができない場合があります。なお、公表される結果には特定の個人を識別することができる情報は含まれません。

　照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

　齊藤　邦昭　

　杏林大学医学部　脳神経外科

　〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2

　TEL：0422-47-5511

　施設研究責任者：

　永根　基雄　

　杏林大学医学部　脳神経外科

　TEL：0422-47-5511

　　JCOG2216A研究事務局

　荒川 芳輝

　京都大学医学部附属病院 脳神経外科

　〒606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町54

　TEL：075-751-3459

　　JCOG2216A研究代表者

　市村 幸一

　順天堂大学医学部 脳疾患連携分野研究講座

　〒113-8421 東京都文京区本郷2丁目１-１ 10号館413号室

　TEL：03-3813-3111（内線3867）

　　京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

　E-mail: ethcom＠kuhp.kyoto-u.ac.jp

　〒606-8501 京都市左京区吉田近衛町　 TEL: 075-753-4680　FAX: 075-753-4642

「中枢神経系悪性リンパ腫に対する化学療法（主としてR-MPV-A療法）の有効性と安全性の観察研究」（観察研究）について

改訂第3.8版（v3.8） 2025. 10. 6

1．研究の対象

　当科では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院脳神経外科で中枢神経系悪性リンパ腫と診断され、治療を受けられた患者さんを対象に、化学療法（主としてR-MPV-A療法など）の有効性と安全性を研究することを目的とする臨床研究（観察研究）を実施します。

2．研究の目的・方法

　当科では、開設以来、脳・脊髄・末梢神経疾患を対象として治療を行い、多くの脳神経外科疾患の診療経験を有しています。特に悪性脳腫瘍に対しては、最新の国際的臨床試験の結果を踏まえた標準治療を軸に、国内・国際多施設共同臨床試験にも参画、あるいは立案をして、よりよい治療法を患者さんに提供することを目標に診療を行ってきております。しかし、多くの悪性脳腫瘍は未だ完治は難しく、これまでの治療法や、現在実施中の治療法、あるいは今後開発を進めている治療法など、その有効性や安全性を適宜解析・評価して、より優れた標準治療法を確立していくことが極めて重要です。

　本研究は中枢神経系悪性リンパ腫の臨床的特徴を明らかにし、治療法、特に近年当科でも導入し、実施してきている化学療法（R-MPV-A療法など）を研究することを目的としています。本臨床研究により、本疾患についての治療法の有効性と安全性に関する知見が得られる意義があると考えられます。

　方法として、本疾患の観察研究（生体試料を用いないカルテ調査）を行い、治療法の有効性（腫瘍の縮小効果や再発までの期間、生存期間、神経症状や生活の質の改善・維持など）、安全性（有害事象の出現割合や程度など）等を研究いたします。保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。

　本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2030年3月までの予定です。

　対象者は、2000年2月より、2030年3月末までの患者さんです。

3．研究に用いる試料・情報の種類

　本研究は、治療介入を行わない｢観察研究｣であるため、本研究のために、新たに人体試料は採取しません。個人に関わる情報として、カルテ情報：年齢、性別、症状、病歴、身体所見、神経学的所見、手術所見、治療内容等、検査情報：CT・MRI・脳血管撮影・核医学画像等、血液データ等などが含まれます。患者さんの診療情報からは住所、氏名などは削られ新しく符号がつけられます（匿名化）。これらの解析結果については、杏林大学には守秘義務があり、患者さん及びご家族のプライバシーの保護には十分注意いたします。匿名化された情報は厳重に保管します。したがって、学会や学術誌などへの研究成果の発表などによって、患者さんの個人情報が漏れたり、特定されたりすることはありません。

4．外部への情報の提供・公表

　この研究により得られたデータは非常に重要ですので、データから得られた研究結果を学会や学術誌で発表することがありますが、個人情報は匿名化された上で厳重に管理され、個人が同定されうる情報は公表いたしません。対応表は当科の個人情報管理者が保管・管理します。

5．研究組織

　本研究は杏林大学医学部脳神経外科学及び、同付属病院脳神経外科において行います。

　研究代表者：脳神経外科学 特任教授 永根　基雄

　実施責任者：脳神経外科学 特任教授 永根　基雄

　研究事務局：脳神経外科学 講師           小林　啓一

　個人情報管理者：脳神経外科学 准教授 野口　明男  

　分担研究者：脳神経外科学 教授 田中　洋次  

　分担研究者：脳神経外科学 准教授 丸山　啓介  

　分担研究者：脳神経外科学 講師 齊藤　邦昭

　分担研究者：脳神経外科学 講師 唐鎌　　淳

　分担研究者：脳神経外科学 助教（任期制）岡田　　啓

　分担研究者：脳神経外科学 助教 佐々木重嘉

　分担研究者：脳神経外科学 助教 相澤　勇輝

　分担研究者：脳神経外科学 助教（任期制）小野田　凌

　分担研究者：脳神経外科 専攻医 鍵渡　洋樹

　分担研究者：脳神経外科 医員 永井　　淳

分担研究者：救急医学 助教（任期制）池田　憲祐

分担研究者：脳神経外科 医員 酒井　亮輔

　分担研究者：脳神経外科 専攻医 高橋　翔一

分担研究者：脳神経外科 専攻医 古屋　春菜

　分担研究者：脳神経外科学 実験助手 清水　早紀

　分担研究者：脳神経外科学 研究補助員 前田　和美

　分担研究者：リハビリテーション医学  教授 山田　　深

　分担研究者：リハビリテーション医学  准教授 田代　祥一

6．問い合わせ先

　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

　また、情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

杏林大学医学部　脳神経外科学　特任教授　永根基雄

〒181－8611　東京都三鷹市新川6-20-2

電子メール：mnagane@ks.kyorin-u.ac.jp

TEL: 0422-47-5511(内線 22883)

FAX: 0422-43-4715

研究責任者・研究代表は：

杏林大学医学部　脳神経外科学　特任教授　永根基雄

「本邦における中枢神経系原発悪性リンパ腫の疫学研究」について

第1.1版2017. 5. 23

当院では、「本邦における中枢神経系原発悪性リンパ腫の疫学研究」という多施設共同研究を行っています。この研究は、脳腫瘍全国統計調査の一環で、杏林大学医学部脳神経外科学は主任研究施設として参加いたします。

1. 対象となる方
　当院脳神経外科にて、2001年～2004年の間に中枢神経系原発悪性リンパ腫の診断を受けた患者さん

2. 研究の意義と目的
日本脳神経外科学会では、脳腫瘍全国統計委員会を設置し、我が国における脳腫瘍統計の実態を明らかにし、その治療の進歩と患者さんの福祉に貢献することを目的としています。中枢神経系原発悪性リンパ腫は、原発性脳腫瘍の約3％程度と想定されている稀な腫瘍のため、個々の施設での治療経験例が少なく、その病態や治療成績が不明な点が多い疾患です。そこで、以下の目的で脳腫瘍全国統計委員会の承認を受け、2001年から2004年までに中枢神経系原発悪性リンパ腫として登録された統計資料の解析を行います。
① 本邦における中枢神経系原発悪性リンパ腫の年齢、性別、部位、治療内容、治療成績などを解析し、予後規定因子を明らかにする。
② 海外の報告との人種間の相違の有無を検証し、海外の治療等の報告を本邦の症例へ適応することの妥当性を示す。
③ 中枢神経系原発悪性リンパ腫の新規治療開発における基礎資料とする。

3. 研究の方法・情報
この研究は、厚生労働省の「疫学研究における倫理指針」を順守し、本学倫理委員会の承認の上実施されます。
すでに全国脳腫瘍統計に登録された匿名化された(誰であるかわからない様に暗号化された)資料を用いて行う観察研究で個人が同定されうる情報は収集いたしません。本研究のために、新たな検査、資料採取など患者さんへの負担もありません。本研究に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加を希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。本研究への不参加の場合は、情報は削除されます。研究結果は、個人が特定できない形式で学会・論文等で発表されます。収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5 年間保存されます。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので、下記までご連絡ください。

　本研究の研究期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2020年3月までの予定です。

4．外部への情報の提供・公表
　この研究により得られたデータは非常に重要ですので、データから得られた研究結果を学会や学術誌で発表することがありますが、個人情報は匿名化された上で厳重に管理され、個人が同定されうる情報は公表いたしません。対応表は当科の個人情報管理者が保管・管理します。

5．研究組織
　本研究は杏林大学医学部脳神経外科学及び、同付属病院脳神経外科において行います。
　研究代表者：脳神経外科学 特任教授 永根　基雄
　実施責任者：脳神経外科学 特任教授 永根　基雄
　研究事務局：脳神経外科学 講師 小林　啓一
　分担研究者：脳神経外科学 講師 齊藤　邦昭
　分担研究者：脳神経外科 医員 島田　大輔
　分担研究者：脳神経外科 専攻医 李　　政勲
　分担研究者：脳神経外科 レジデント　 岡田　　啓
　分担研究者：脳神経外科 レジデント（大学院生） 佐々木重嘉
　分担研究者：脳神経外科 レジデント 川井田善太郎
　分担研究者：脳神経外科 レジデント（大学院生） 久米　　賢
　分担研究者：脳神経外科 レジデント 山岸　夢希
　分担研究者：脳神経外科 レジデント 飯島　昌平
　分担研究者：脳神経外科 レジデント 山田　　健
　分担研究者：脳神経外科学 専攻医 田部井勇助
　分担研究者：脳神経外科学 実験助手 清水　早紀
　分担研究者：脳神経外科学 実験助手 鈴木　　香

6．問い合わせ先
　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
　また、情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
杏林大学医学部　脳神経外科学　特任教授　永根基雄
〒181－8611　東京都三鷹市新川6-20-2
電子メール：mnagane@ks.kyorin-u.ac.jp
TEL: 0422-47-5511(内線 22883)
FAX: 0422-43-4715

研究責任者・研究代表は：
杏林大学医学部　脳神経外科学　特任教授　永根基雄

再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫におけるチラブルチニブの有効性・安全性及び治療実態を調査する多機関共同後ろ向き観察研究（ROSETTA試験）へのご協力のお願い

第2.0版 2023.10.3

　 当院では、下記の臨床研究を実施しております。また、この研究の科学的妥当性と倫理性は、弘前大学大学院医学研究科倫理委員会において審査され、承認されており、個人情報の安全保護については、万全の体制下にて管理され実施されます。なお、調査項目は既存の情報のため、研究の対象となる患者さんに何らかの負担が生じることはありません。具体的な研究内容を知りたい、或いは、今回の研究に情報を用いることを拒否したい場合は、下記のお問い合わせ先へご連絡ください。

［研究課題名］ 

　再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫におけるチラブルチニブの有効性・安全性及び治療実態を調査する多機関共同後ろ向き観察研究（ROSETTA試験）

［研究の内容］

〇　対象となる患者さん

　再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫と診断されている患者さんのうち、2020年11月1日から2022年4月30日までの間に、新たにチラブルチニブ初回治療を開始し、かつ、特定使用成績調査に登録された患者さんです。加えて、チラブルチニブ初回治療開始時点で20歳以上の患者さんが対象です。

〇　情報の利用目的

　この研究の目的は、本邦の実臨床下において、再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫患者さんに対するチラブルチニブの投与後1年・3年の有効性、安全性及び治療実態を明らかにすることです。

  〇　研究期間

当院における研究契約締結日※～2027年12月31日（予定）
※本研究の実施が倫理審査委員会で承認され、当該医療機関の長による許可を取得した後に、契約する日 

 収集対象期間:

2025年4月30日まで
※本研究の実施が倫理審査委員会で承認され、当該医療機関の長による許可を取得した後に、契約する日 

研究の対象となる患者さんのカルテ情報を収集している期間：

第1回目：2023年5月1日～2024年2月29日（予定）
第2回目：2025年5月1日～2026年2月28日（予定）

  解析期間

第1回目：2024年3月1日～2024年5月31日（予定）
第2回目：2026年3月1日～2026年5月31日（予定）   

［情報を収集する方法及び利用する情報］

この研究で利用するデータは、原則一般診療で記録された診療録（カルテ）から収集されます。利用する情報は以下です。

　患者背景（特定使用成績調査登録番号、主な診療科、性別、生年月、合併症・既往歴等）、チラブルチニブ治療に関する情報（治療状況等）、チラブルチニブの前治療・後治療に関する情報（治療状況等）、中枢神経系原発リンパ腫に対する手術及び放射線療法、併用薬、治療効果に関する情報、患者さんの日常生活での状態、血液検査（血液学的検査・生化学的検査・免疫学的検査・腫瘍マーカー）、骨髄抑制の状況、有害事象、生存調査等

  〇情報を提供する者及び情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称

医療機関： 杏林大学医学部付属病院（医療機関の長：平形　明人）          

  〇　情報を利用する者の範囲

この研究は、以下の医療機関・関係機関と協力して実施する研究です。

研究参加医療機関

01 杏林大学医学部付属病院 永根 基雄

02 国立がん研究センター中央病院 成田 善孝

04 久留米大学病院 中村　英夫

05 大阪府済生会中津病院 中根　孝彦

07 東京医科大学病院 深見　真二郎

08　北里大学病院 重枝　諒太

09 近畿大学奈良病院 花本　仁

10 倉敷中央病院 上田　恭典

11 川崎医科大学附属病院 近藤　英生

12 同愛記念病院 水木　太郎

13 筑波大学附属病院 服部　圭一朗

14 広島大学病院 堀江　信貴 

15 東京科学大学病院 長尾　俊景

16 近畿大学病院 奥田　武司

17 福井県立病院 河合　泰一

18 弘前大学医学部附属病院 浅野　研一郎

19 東京医科大学茨城医療センター 市川　恵

20 新潟大学医歯学総合病院 棗田　学

21 埼玉医科大学国際医療センター 三島　一彦

22 京都大学医学部附属病院 荒川　芳輝

23 兵庫県立尼崎総合医療センター 渡邊　光正

24 中村記念病院 浅野目　卓

25 産業医科大学病院 北村　典章

26 信州大学医学部附属病院 中澤　英之

27 岐阜大学医学部附属病院 兼村　信宏

28 熊本大学病院 黒田 順一郎

30 旭川医科大学病院 木下　学

32 静岡県立総合病院 齋藤　優

33 名古屋大学医学部附属病院 齋藤　竜太

34 聖マリアンナ医科大学病院 富田　直人

35 青梅市立総合病院 熊谷　隆志

36 千葉大学医学部附属病院 松谷　智郎

37 恵寿金沢病院 村田　了一

38 大阪大学医学部附属病院 木嶋　教行

39 藤田医科大学病院 武藤　淳

40 青森県立中央病院 久保　恒明

41 武蔵野赤十字病院 押川　学

42 公立置賜総合病院 鈴木　郁子

44 鹿児島大学病院 米澤　大

45 岩手医科大学附属病院 別府　髙明

46 北海道大学病院 山口　秀

47 中京病院 大野　稔人

48 宇部興産中央病院 島袋　太一

49 住友病院 菅原　浩之

50 名古屋医療センター 永井　宏和

51 横浜市立大学附属病院 立石　健祐

52 順天堂大学医学部附属浦安病院 新田　英昭

53 市立吹田市民病院 前田　哲生

55 東京慈恵会医科大学附属病院 矢野　真吾

56 東京都立墨東病院 小杉　信晴

57 静岡県立静岡がんセンター 出口　彰一

58 神戸大学医学部附属病院 篠山　隆司

研究代表機関： 杏林大学医学部（研究代表者：永根 基雄※）

共同研究機関： 小野薬品工業株式会社（研究責任者兼情報管理責任者：松元　寛樹）

臨床研究業務受託機関： メビックス株式会社（責任者：村林　裕貴）

※提供する情報を用いる研究に係る責任者

  ［情報を他の機関へ提供する方法及び個人情報の取扱いについて］

　この研究で利用する情報は、電子症例報告書という管理システムにて、臨床研究業務受託機関であるメビックス株式会社を介して、杏林大学医学部及び小野薬品工業株式会社へ提供されます。ただし、この研究で利用する情報は、個人を特定できないよう記号化して管理しますので、研究の対象となる患者さんのお名前等の個人情報が外部に漏れることは一切ありません。また、この研究成果は、学会や医学専門誌などで公表される予定ですが、その際も研究の対象となる患者さんを特定できる個人情報は含まれません。なお、この研究で得られた情報をこの研究以外で利用させていただく場合があります。その場合も、個人を特定できないよう記号化して管理しますので、お名前等の個人情報が外部に漏れることは一切ありません。

  [情報の二次利用] 

　杏林大学医学部及び小野薬品工業株式会社は、この研究で得られた情報をこの研究以外で利用させていただく場合があります。なお、現時点では、研究の対象となる患者さんのデータを公開する予定はありません。しかし、この研究の対象となる疾患又は関連する疾患の研究に利用する、国内外において医薬品としての承認を得る、研究結果の報告書や研究論文等を作成する等の目的で、将来、小野薬品工業株式会社の国内外のグループ会社、提携先、委託先、国内外の規制当局、学術研究機関、学会又は研究者その他の関係者に提供させていただく場合があります（なお、外国にある第三者に提供する場合についての詳細は後述します）。ただし、研究の対象となる患者さんのデータは記号化されて取り扱われるため、規制当局を除き、これらの移転・提供先が、原則として、研究の対象となる患者さんの氏名や住所といった連絡先を知ることはありません。規制当局は研究データの信頼性確認のため、研究の対象となる患者さんの診療録を確認することがあります。

　また、二次利用する場合は、必要に応じ、改めて倫理審査委員会等にその研究の計画を提出し、承認を得て、オプトアウト（ホームページや院内の掲示板等に研究に関する情報を通知し又は公開し、拒否できる機会を保障すること)、或いは、研究の対象となる患者さんから適切に同意を得た後に行います。

  [外国にある第三者への提供について] 

　この研究によって得られた研究の対象となる患者さんの情報は統計解析データとして、小野薬品工業株式会社から外国にある関連法人であるONO PHARMA USA, INC.（米国　マサチューセッツ州）、ONO PHARMA KOREA CO., LTD.（大韓民国）及びONO PHARMA TAIWAN CO., LTD.（台湾）に移転又は提供されます。

　外国への提供にあたっては、情報は記号化されて取り扱われるため、提供先は研究の対象となる患者さんの氏名や住所といった連絡先を知ることはありません。いずれの国や地域に移転・提供する場合にも、当該国や地域の規制に基づき適切に取り扱われます。

　使用する安全措置の詳しい情報はこちらです。

・米国 連邦：電子通信プライバシー法（英語）
https://bja.ojp.gov/program/it/privacy-civil-liberties/authorities/statutes/1285

•米国 マサチューセッツ州 一般法93H節（英語）：
https://malegislature.gov/Laws/GeneralLaws/PartI/TitleXV/Chapter93H/Section1

•大韓民国 個人情報保護法（英語）：
https://elaw.klri.re.kr/eng_service/lawView.do?hseq=53044&lang=ENG

•台湾 個人資料保護法（英語）：
https://law.moj.gov.tw/ENG/LawClass/LawAll.aspx?pcode=I0050021

•小野薬品工業の外国にある関連法人のルール及びポリシー：

ONO PHARMA USA, INC.
https://us.ono-pharma.com/sites/default/files/2021-01/PrivacyPolicyOPUS.pdf

ONO PHARMA KOREA CO., LTD.
https://kr.ono-pharma.com/policy

ONO PHARMA TAIWAN CO., LTD.
https://tw.ono-pharma.com/policy

  [個人情報の開示等について] 

　研究の対象となる患者さん又はその代理人は、個人情報保護法、関連する省令などに基づき、当院の担当医師に対して研究の対象となる患者さんを特定できる研究データや海外移転に関する情報の開示を求めること、また誤りがあれば訂正を求めることができます。万一、個人情報が適切に利用されていないと感じたときなどには、個人情報保護法の定めに基づいて、個人情報の利用の停止などを求めることができます。

  [この研究の品質について] 

　この研究がきちんと行われているかを調べるため、必要に応じて、この研究の関係者（臨床研究業務受託機関の担当者、倫理審査委員会）、厚生労働省、個人情報保護委員会、の規制当局等が、研究の対象となる患者さんの診療記録（カルテ等）を直接確認する場合があります。

  ［この研究の資金源と利益相反※］

この研究は、小野薬品工業株式会社より研究資金の提供を受け、杏林大学医学部及び小野薬品工業株式会社から依頼を受けて実施します。研究方法は医学的な視点から適正に行われ、意図的に杏林大学医学部及び小野薬品工業株式会社の都合のよい結果に導いたりすることができないよう、中立性と公明性を維持して計画されます。なお、研究責任者及び研究分担者は、研究の実施に際し、当院の規定に従い、利益相反を適切に管理して研究を実施します。

※    利益相反とは、臨床研究の実施に際して外部との経済的な利害関係等によって、研究の実施に必要とされる公正且つ適正な判断が損なわれる、又は、損なわれるのではないかと第三者から懸念されることを指します。

［この研究に情報が用いられることを拒否したい場合］

　この研究の対象となる患者さん又はその代理人により、情報の研究利用停止を希望される場合は、適切に対応しますので、お問い合わせ先までお申し出ください。ただし、申し出がデータ収集期間終了後であった場合、データの解析作業や医学雑誌への掲載の進捗状況を考慮した上で、可能な限り当該患者さんのデータを除くよう最大限努力しますが、結果的に除くことができない可能性もあります。

［この研究の情報公開方法］

　この研究の計画や関係する資料をご覧になりたい場合は、この研究に参加されている他の方の個人情報や研究全体の支障となる事項以外はご覧いただくことができますので、お問い合わせ先にご相談ください。なお、この研究の計画や関係する資料をご覧になるまでに時間を要する場合があります。研究計画の内容や進捗状況は、臨床研究等提出・公開システム（https://jrct.niph.go.jp/）に公開されています。

［お問い合わせ先］

以下に該当する場合は、下記の連絡先にご連絡ください。
1)　個人情報の開示を希望される場合

2)　この研究へのご協力を望まれない場合

3)　その他、この研究に関するお問い合わせ等がある場合

  医療機関名：杏林大学医学部付属病院                   研究責任者：永根　基雄

所在地：〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2     電話：0422-47-5511（代表）

メールアドレス：mnagane@ks.kyorin-u.ac.jp

「初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対する照射前大量メトトレキサート療法＋放射線治療と照射前大量メトトレキサート療法＋テモゾロミド併用放射線治療＋テモゾロミド維持療法とのランダム化比較試験｣の附随研究

臨床検体の解析によるPCNSL予後予測バイオマーカーおよび治療反応性規定因子の探索的研究（研究番号 JCOG1114CA1）

第1.1版　2021年12月29日作成

１．研究の対象

　JCOG1114C｢初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対する照射前大量メトトレキサート療法＋放射線治療と照射前大量メトトレキサート療法＋テモゾロミド併用放射線治療＋テモゾロミド維持療法とのランダム化比較試験｣に参加して治療を受けられた方

２．研究目的・方法

研究の概要：

　 近年、組織や血液などを用いて、がんの診断や治療に関わる因子（バイオマーカー）を探索する研究が精力的に行われるようになってきました。こうした研究で得られるデータを活用して、治療薬の効果に関わる遺伝子の変異の有無や変異の種類などのバイオマーカーを同定し活用することで、将来の治療開発や治療薬選択など、患者さんの体質に合わせた個別化医療の実現に繋がることが期待されています。

　本研究は、JCOG1114C「初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対する照射前大量メトトレキサート療法＋放射線治療と照射前大量メトトレキサート療法＋テモゾロミド併用放射線治療＋テモゾロミド維持療法とのランダム化比較試験」に附随する試料解析研究です。中枢神経系原発悪性リンパ腫の組織中の遺伝子の状態と病型との関連を調べたり、薬剤の効きやすさや予後を予測するバイオマーカーを探索したりすることを目的としています。

研究の意義：

　 本研究により、治療効果や予後を予測するバイオマーカーが同定されれば、個別化医療（患者さんごとに適切な治療方法の選択など）の可能性が広がります。

　 有用なバイオマーカーを同定するには、ひとつの医療機関の限られたデータのみでは情報が不十分であり、多くの医療機関が協力して、研究計画書で規定された均一な方法で治療されたJCOG試験の登録患者さんの多くのデータを利用した解析だからこそ、大きな意味を持ち、将来の患者さんの治療に役立つ研究になり得ると考えています。

　本研究により、ご協力いただいた患者さんご本人への直接的な利益は発生しませんが、将来の患者さんに、より効果の高い治療法やより副作用の少ない治療法が提供できるかもしれません。また、必要以上の治療を減らすことで医療費を削減するなど、社会的な利益にも繋がる可能性があります。

目的：

　本研究は、JCOG1114C試験に参加いただいた中枢神経系原発悪性リンパ腫の患者さんの腫瘍組織そのものや、腫瘍組織から抽出したDNAおよびRNAと、血液中の白血球のDNAを調べることで、中枢神経系原発悪性リンパ腫の特徴と関連のある異常を見つけ出すこと、および薬剤の効きやすさや予後を予測できるマーカーを見つけ出すことを目的としています。

方法：

　当施設をはじめJCOG1114C試験の参加施設で保管している腫瘍組織や参加いただいた臨床試験JCOG1114Cを通じて収集した腫瘍組織の余剰分そのものを用いたり、腫瘍組織からDNAとRNAを抽出して解析に用います。また血液から抽出してバイオバンク・ジャパン（東京大学医科学研究所内）に保管されているDNAも用います。

　本研究では腫瘍組織を用いて免疫染色という解析を進めるほか、抽出したDNAを用いて次世代シークエンサーという機器により、遺伝子に変異があるかどうかを解析したり、RNAを用いた発現解析という方法により、どのような遺伝子が機能しているのかを解析したりします。それら解析の結果と、あなたにご参加いただいたJCOG1114C試験で収集された臨床情報をあわせて、例えば、将来、中枢神経系原発悪性リンパ腫と診断された時点で、予後や治療の効果が予測できるかの検討などを行います。

研究実施期間：本研究の研究計画書承認から2024年3月までとする。

３．研究に用いる試料・情報の種類

　試料：組織、血液

　○組織：  検査または手術の際に採取した腫瘍組織や参加いただいたJCOG1114Cを通じて収集した腫瘍組織の余剰分そのものを解析に用いるほか、腫瘍組織からDNAとRNAを抽出して解析します。血液はバイオバンクジャパン（BBJ）で保管されている一部を研究に使用させていただきます。 

　 ○血液： バイオバンク・ジャパンで保管されているDNAを解析に用います。 

情報：JCOG1114Cで得られた診療情報、JCOG1114C登録番号、BBJ登録番号 等

４．外部への試料・情報の提供、結果の公表

　当施設から試料解析実施施設への試料と臨床情報の提供は、匿名化番号を用います。

　また、この研究とは別に同意いただいた、BBJで保管されている血液（DNA）も匿名化番号を用いて解析に利用させていただきますが、いずれの試料も特定の関係者以外が個人を識別し得る情報にアクセスできない状態で行います。 また、試料解析情報は、我が国における代表的な公的データベースである、 独立行政法人科学技術振興機構（JST）バイオサイエンスデータベースセンター（NBDC） （http://humandbs.biosciencedbc.jp/） や別の公的データベースで公表される可能性がありますが、これらのデータベースは、科学的観点と個人情報保護のための体制などについて厳正な審査を受けて承認された研究者のみが利用でき、データベースに登録された情報は特定の個人の情報であることが直ちに判別できないように管理されています。

５．研究組織

JCOG（Japan Clinical Oncology Group：日本臨床腫瘍研究グループ）

脳腫瘍グループ参加医療機関 http://www.jcog.jp/basic/partner/group/mem_btsg.htm

研究代表者 杏林大学医学部 脳神経外科 永根 基雄

研究事務局 杏林大学医学部 脳神経外科 佐々木 重嘉

国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 JCOGデータセンター

６．お問い合わせ先

　ご希望があれば、他の患者さんの個人情報や研究に関する知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書および関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出ください。

　また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方が拒否された場合、あるいは同意を撤回される場合には研究対象といたしません。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

　本研究に関するご質問等がある場合や、研究への試料・情報の利用を拒否する場合には、下記の連絡先までお問い合わせください。 

　 ただし、すでにこの研究の結果が論文などで公表されていた場合には提供していただいた情報や、試料に基づくデータを結果から取り除くことができない場合があります。なお、公表される結果には特定の個人を識別することができる情報は含まれません。 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

佐々木 重嘉

杏林大学医学部 脳神経外科

〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2

TEL：0422-47-5511

FAX：0422-43-4715

施設研究責任者：

杏林大学医学部 脳神経外科 永根 基雄

JCOG1114CA1研究事務局

佐々木 重嘉

杏林大学医学部 脳神経外科

〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2 

TEL：0422-47-5511

FAX：0422-43-4715 

JCOG1114CA1研究代表者

永根 基雄

杏林大学医学部 脳神経外科

〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2 

TEL：0422-47-5511 

FAX：0422-43-4715

本邦における二次性中枢神経病変を有する大細胞型B細胞リンパ腫  (LBCL) の臨床的特徴と治療成績に関する多施設共同後方視的研究

1. 研究について

　この研究では、2012年から2022年までにおいて、二次性に中枢神経病変を有する大細胞型B細胞リンパ腫と診断された方に関して、治療の実態や治療成績、予後の解析を行い、今後の治療の進め方や開発につなげることを目的としています。ここで述べられる二次性とは、1) 初発時に中枢神経と体部の両方に病変を有する場合、あるいは2) 初発時は中枢神経に病変を有さず、再発時に中枢神経 (体部の病変の有無は問わない) に病変を有する場合のいずれかを意味します。本研究は名古屋市立大学が中心となり、国内の参加研究機関で行われる多機関共同研究です。研究は、西暦2029年12日31日まで行われる予定です。

　この研究の対象者に該当する可能性がある方で、診療情報等を研究目的に利用されることを希望されない場合は、「7. あなたの試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を希望しない場合」に記載の問い合わせ先までご連絡ください。

　この研究を実施することについては、名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会（所在地：名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１）において医学、歯学、薬学その他の医療又は研究に関する専門家や専門以外の方々により倫理性や科学性が十分であるかどうかの審査を受け、承認されたうえで、研究を実施する研究機関の長から研究を実施することについての許可を受けています。また委員会では、この研究が適正に実施されているか継続して審査を行います。なお、本委員会にかかわる規程等は、以下のホームページよりご確認いただくことができます。

名古屋市立大学病院臨床研究開発支援センター　

ホームページ　“患者の皆様へ”https://ncu-cr.jp/patient

2. この研究で用いるあなたの試料・情報の利用目的及び利用方法について

　この研究では、西暦2012年1月から西暦2022年12月に二次性に中枢神経病変を有する大細胞型B細胞リンパ腫と診断された方の医療情報を電子カルテから収集し、研究代表機関の名古屋市立大学で取りまとめます。共同研究機関から得られたデータは、個人を特定できないように加工を行い、パスワードをかけられた後に名古屋市立大学病院へ電子的に配信・送付されます。集められたデータはUSBなどに電子情報として保存され、鍵のかけた保管庫に厳重に保管されます。

　この研究で集めた情報は、将来、二次性中枢神経病変を有する大型B細胞リンパ腫の他の研究から得られたデータと、統合解析や比較解析などに使用する可能性があります。その場合は、改めてその研究の研究計画書について倫理審査委員会に意見を聴き、研究機関の長の許可を得たうえで研究を行います。また、その研究に用いる際には、研究対象者となる方に改めてお知らせします。なお、この研究に関してあなたへの謝金はありません。

3. この研究で用いるあなたの情報の内容について

この研究では、診療録から以下の情報を抽出し、使用します。

性別、年齢、診断名、組織診断名、診断日、病理組織所見、治療前の身体所見や血液検査・画像検査所見、治療内容、治療効果、再発形式や生存の情報、追加治療の有無や内容、治療中および遅発性の副作用の有無

4. あなたの情報を利用させていただく研究者等について

本研究は、研究代表機関である名古屋市立大学の研究代表者/研究事務局および研究コアメンバーと、本研究の主旨に賛同した国内研究者による共同研究です。

【研究代表者】

研究機関名：   　名古屋市立大学大学院医学研究科　血液・腫瘍内科学

研究代表者：   　飯田 真介

【研究コアメンバー】

名古屋市立大学大学院医学研究科　血液・腫瘍内科学　飯田真介

愛知県がんセンター血液・細胞療法部　楠本　茂

がん研究会有明病院血液腫瘍科  丸山　大

国立がん研究センター中央病院　血液腫瘍科　棟方　理

名古屋市立大学大学院医学研究科　血液・腫瘍内科学　鈴木　智貴

名古屋市立大学大学院医学研究科　血液・腫瘍内科学　佐々木　宏和

【共同研究機関】

共同研究機関においては、各機関の研究責任者が責任をもって情報を管理します。共同研究機関については、後述の「共同研究機関一覧」を参照下さい。

この研究では、本研究施設においては、以下の研究者があなたの情報を利用させていただきます。

研究代表者　永根基雄

研究分担者　小林啓一、齊藤邦昭、佐々木重嘉

5. 本研究施設における研究責任者等の氏名

この研究は、本施設では以下の研究責任者/個人情報管理者が責任をもって情報を管理します。

研究機関名：　　　杏林大学医学部　脳神経外科学

研究責任者：　　　永根基雄

個人情報管理者：　野口明男

6. あなたのプライバシーに関わる内容は保護されます。（個人情報等の取り扱い）

　あなたの情報は、それらから個人を特定する情報が削られ、代わりに新しく符号がつけられます（匿名化）。あなたとこの符号とを結びつける対応表は、あなたの情報を頂いた病院や研究機関で厳重に管理され、あなたのプライバシーに関わる情報（住所・氏名・電話番号など）は保護されます。報告書などやこの研究を通じて得られたあなたに係わる記録が学術雑誌や学会で発表される場合も、得られたデータがあなたのデータであると特定されることはありません。

7 . あなたの試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を希望しない場合

　この研究について知りたいことや、ご心配なことがありましたら、遠慮なくご相談ください。また、この研究にあなたの情報が利用されることや、他の研究機関へ提供されることを希望されない場合は、下記連絡先まで電話にてご連絡ください。

　研究の進捗状況によっては、個人情報の特定ができない状態に加工されており、あなたのデータを取り除くことができない場合があります。

【本研究施設における問い合わせ先】

研究実施機関：杏林大学医学部　脳神経外科学

連絡先：0422-47-5511

（対応可能時間帯）8時30分から17時まで（平日のみ）

対応者：佐々木重嘉

【研究事務局】名古屋市立大学大学院医学研究科血液・腫瘍内科学

担当者名：佐々木 宏和/鈴木 智貴

連絡先：052-853-8738

8 . 研究に関する情報公開

　この研究の成果は、学術雑誌や学術集会を通して公表する予定ですが、その際も参加された方々の個人情報などが分からない状態で発表します。

9. 研究により得られた研究成果等の取り扱い

　この研究で得られるデータ又は発見に関しては、研究者もしくは研究者の所属する研究機関が権利保有者となります。この研究で得られるデータを対象とした解析結果に基づき、特許権等が生み出される可能性がありますが、ある特定の個人のデータから得られる結果に基づいて行われることはありません。したがって、このような場合でも、あなたが経済的利益を得ることはなく、あらゆる権利は、研究者もしくは研究者の所属する研究機関にあることをご了承ください。

10. この研究の資金源及び利益相反（COI：Conflict of Interest）について

　研究一般における、利益相反（COI）とは「主に経済的な利害関係によって公正かつ適正な判断が歪められてしまうこと、または、歪められているのではないかと疑われかねない事態」のことを指します。具体的には、企業等が研究に対してその資金を提供している場合や、研究に携わる研究者等との間で行われる株券を含んだ金銭の授受があるような場合です。このような経済的活動が、研究の結果を特定の企業や個人にとって有利な方向に歪曲させる可能性を判断する必要があり、そのために研究の資金源や、各研究者の利害関係を申告することが定められています。

　この研究に関する費用は、日本学術振興会 科学研究費助成事業および名古屋市立大学大学院医学研究科　血液・腫瘍内科学の奨学寄附金および治験関係研究費から支出されています。また、この研究に関わる研究等と研究に関連のある特定の企業との間に開示すべき利益相反関係はありません。名古屋市立大学において、この研究について、企業等の関与と研究責任者および研究分担者等の利益相反申告が必要とされる者の利益相反（COI）について、名古屋市立大学大学院医学研究科医学研究等利益相反委員会の手続きを終了しています。

　ご希望があれば、他の患者さんの個人情報や研究に関する知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書および関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出ください。
　また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方が拒否された場合、あるいは同意を撤回される場合には研究対象といたしません。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
　本研究に関するご質問等がある場合や、研究への試料・情報の利用を拒否する場合には、下記の連絡先までお問い合わせください。
　ただし、すでにこの研究の結果が論文などで公表されていた場合には提供していただいた情報や、試料に基づくデータを結果から取り除くことができない場合があります。なお、公表される結果には特定の個人を識別することができる情報は含まれません。

　また、共同研究機関においても、利益相反関係を把握し、生命・医学系倫理指針を遵守して適切に対応しています。

共同研究機関一覧

1 愛知県がんセンター 血液・細胞療法部 楠本 茂

2 安城更生病院 血液・腫瘍内科 澤 正史

3 愛媛大学医学部附属病院 第一内科 竹中 克斗

4 大分県立病院 血液内科 佐分利 益穂

5 大阪国際がんセンター 血液内科 多田 雄真

6 神奈川県立がんセンター 血液・腫瘍内科 高橋 寛行

7 金沢医科大学病院 血液・リウマチ膠原病科 正木 康史

8 がん研究会有明病院 血液腫瘍科 丸山 大

9 岐阜大学医学部附属病院 血液・感染症内科 中村 信彦

10 京都第一赤十字病院 血液内科 古林 勉

11 京都大学 脳神経外科 荒川 芳輝

12 京都府立医科大学附属病院 血液内科 藤野 貴大

13 杏林大学医学部 血液内科学 高山 信之

14 杏林大学医学部 脳神経外科学 永根 基雄

15 熊本大学病院 血液内科 立津 央

16 群馬県立がんセンター　血液内科 村山 佳予子

17 慶應義塾大学病院　血液内科 櫻井 政寿

18 国立がん研究センター中央病院 血液腫瘍科 伊豆津　宏二

19 国立病院機構岡山医療センター 血液内科 角南 一貴

20 国立病院機構名古屋医療センター 血液内科 鈴木 康裕

21 埼玉医科大学国際医療センター 造血器腫瘍科　高橋 直樹

22 佐世保市総合医療センター 血液内科 牧山 純也

23 JA愛知厚生連海南病院 血液内科 矢野 寛樹

24 聖マリアンナ医科大学 血液・腫瘍内科 富田 直人

25 千葉県がんセンター　腫瘍・血液内科 三科 達三

26 筑波大学医学医療系 血液内科 坂田（柳元）麻美子

27 東北大学病院 血液内科 福原 規子

28 獨協医科大学 血液・腫瘍内科 今井 陽一

29 豊川市民病院 血液内科 稲垣 淳

30 豊田厚生病院 血液内科 平賀 潤二

31 都立駒込病院 腫瘍内科 八木 悠

32 長崎大学病院 血液内科 加藤 丈晴

33 名古屋市立大学医学部附属西部医療センター 血液・腫瘍内科 金森 貴之

34 名古屋大学医学部附属病院 血液内科 島田 和之

35 浜松医科大学 血液内科 永田 泰之

36 福井大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科 根来 英樹

37 藤田医科大学 血液内科 冨田 章裕

「小児頭蓋内悪性腫瘍の遺伝子診断体制の構築」研究に対するご協力のお願い

当院では、多施設共同で以下の臨床研究を実施しております。もし、研究の対象となる方、ご本人・ご家族の方で、「参加したくない」（研究の対象から外してほしい）と思われる方は、研究問い合わせ担当者までご連絡ください。たとえ参加をお断りになられても、不利益を受ける事はありません。
また、同意した後に、いつでも同意を撤回することができます。同意の撤回を希望される場合は、同様に研究責任者、又は外来担当医師までお申し出くださいますようお願い申し上げます。但し、すでに研究結果を学会・論文にて公表されている場合は、データを破棄できない場合があります。
お申し出が無い場合は、本研究への参加について同意していただいたものとして、研究の対象とさせていただきますので、ご了承くださいますようお願い申し上げます。
なお、本研究は国が定めた指針である「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（文部科学省・厚生労働省告示）を遵守し、当院の倫理委員会の承認を経て行います。

【研究課題名】小児頭蓋内悪性腫瘍の遺伝子診断体制の構築

【研究の主宰機関および研究代表者】
永根　基雄 杏林大学医学部　脳神経外科・特任教授
伊達　勲 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　脳神経外科学分野・教授
一般社団法人　日本小児神経外科学会　理事長

【研究の目的・意義】
脳腫瘍は小児の固形悪性腫瘍の中では最も発生頻度が高い病気です。近年の研究の進歩から、小児の脳腫瘍は成人の脳腫瘍とその特徴が異なることが次第に明らかになってきており、小児の脳腫瘍を独立した疾患とみなす考え方が広がってきています。
その代表的なものは髄芽腫で、近年、欧米において、最先端の遺伝子解析手法を用いて、大規模に研究が進められた結果、髄芽腫は複数の遺伝子の発現パターンに基づいて4型の異なるタイプに分類することが可能であることが明らかになりました。また、また、小児に好発する別の脳腫瘍の１つである上衣腫も同様に、遺伝子の発現パターンから4型に分類可能であることが報告されています。これら小児脳腫瘍における遺伝子診断は、近い将来、実際の臨床現場に導入され、病型診断やその後の治療法選択に使用されると予測されています。
このように、小児脳腫瘍に対する遺伝子解析研究が海外で大きく進展している状況と比較して、国内での研究は、大きく遅れているのが現状であります。そこで今回、私たちは当院で過去に手術を実施した、髄芽腫、上衣腫の患者さんの手術標本を用いて、その遺伝子診断を行う体制を構築する研究を実施したいと考えています。

【研究の期間】
研究承認日から令和8年3月31日まで
ただし必要な手続きを経て変更・修正される場合があり得ます。

【研究の方法】
●対象となる患者さん
当院において過去に手術を受けられた髄芽腫および上衣腫の患者さん
●利用する試料・情報の種類
①利用する試料
・研究に用いる脳腫瘍組織は、手術後、病理診断のための保存されたものの残りを使わせていただきます。
・各試料からのDNA/RNA、タンパク質の抽出を行い、それらを用いて遺伝子発現解析、遺伝子配列解析を実施し、髄芽腫および上衣腫の遺伝子診断法を行うための方法の妥当性を検証します。
②利用する臨床情報
・基本情報：手術時年齢、性別、生年月日、手術日、人種
・疾病情報：腫瘍部位、病理診断、再発確認日、再発部位、様態、転帰、死亡日（最終生存確認日）、治療実施内容等
・画像診断情報：CT画像、MRI画像、PET画像
③研究実施内容
・得られた遺伝子解析結果を診断情報、治療反応性、再発までの期間、生存期間などの臨床データと比較し、統計的解析を行うことによりその遺伝子診断法の有用性を検証します。
●外部への試料・臨床情報の提供
試料・臨床情報の提供は、提供者のお名前がわからない状態（匿名化）にして、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当院の研究責任者が保管・管理します。

【研究組織】
１）研究代表者
永根　基雄
杏林大学医学部　脳神経外科・特任教授

伊達　勲
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　脳神経外科学分野・教授　
一般社団法人　日本小児神経外科学会　理事長

２）解析研究機関
国立研究開発法人国立がん研究センター研究所：市村幸一（令和3年4月から順天堂大学医学部）
国立病院機構大阪医療センター（脳神経外科、臨床研究センター、臨床検査科）：金村米博
大阪大学免疫学フロンティア研究センター：奥崎大介
トロント小児病院（トロント、カナダ）：Michael D Taylor
ドイツがん研究センター（ハイデルベルグ、ドイツ）：Stefan Pfister
St. Jude 小児研究病院（アメリカ）：David W. Ellison、Giles Robinson
Newcastle 大学（イギリス）：Steven C Clifford、Debbie Hicks
３）病理診断解析の支援を行う研究機関
埼玉医科大学・病理学：佐々木　惇
神戸大学大学院医学研究科・医学部地域連携病理学：廣瀬隆則
（兵庫県立がんセンター病理診断科・部長）
公立富岡総合病院・病理診断科：平戸純子
東京都立神経病院・検査科：小森隆司
東京医科大学八王子医療センター中央検査部：澁谷誠
独立行政法人国立病院機構仙台医療センター・病理診断科：鈴木博義
北海道大学大学院医学研究科腫瘍病理学分野：田中伸哉
大阪市立総合医療センター　病理診断科：井上健
神戸大学大学院医学研究科・病理ネットワーク学部門：児玉　良典
４）共同研究機関
北海道大学大学院医学研究科（山口秀）、北海道立子ども総合医療・療育センター（吉藤　和久）、東北大学大学院医学系研究科（金森政之、下田由輝）、山形大学医学部（園田順彦）、福島県立医科大学（藤井正純）、自治医科大学とちぎ子ども医療センター（五味玲）、埼玉医科大学国際医療センター/包括的がんセンター（西川 亮、鈴木智成）、群馬大学医学部（堀口桂志）、筑波大学医学医療系（室井　愛）、千葉県こども病院（安藤亮）、埼玉医科大学総合医療センター（大宅宗一）、国立がん研究センター中央病院（成田善孝）、東京大学医学部（斉藤延人、田中將太、高柳俊作、高見浩数）、杏林大学医学部（齊藤邦昭）、昭和大学医学部（水谷徹、小林裕介）、日本医科大学（吉田大蔵）、日本医科大学武蔵小杉病院（足立好司）、順天堂大学医学部（近藤聡英）、国立成育医療研究センター（寺島慶太）、東京慈恵会医科大学（山岡正慶）、慶応義塾大学医学部（佐々木光、三輪点）、北里大学医学部（隈部俊宏）、帝京大学医学部附属溝口病院（渋井壮一郎）、山梨大学医学部（川瀧智之）、長野県立こども病院（宮入洋祐）、川崎医科大学（綿谷崇史）、浜松医科大学（黒住和彦）、藤田医科大学医学部（廣瀬雄一、大場茂生）、名古屋大学大学院医学系研究科（齋藤竜太、夏目敦至）、新潟大学脳研究所（藤井幸彦）、金沢大学医薬保健研究域医学系（中田光俊）、金沢医科大学（林 康彦）、富山大学医学部（赤井卓也）、京都大学大学院医学研究科（宮本享、荒川芳輝）、京都府立医科大学大学院医学研究科（橋本直哉、山中巧）、大阪大学大学院医学系研究科（香川尚己）、関西医科大学（埜中正博）、近畿大学医学部（奥田武司）、近畿大学医学部奈良病院（泉本修一）、大阪市立総合医療センター（石橋謙一、國廣誉世、山崎夏維、坂本博昭）、公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院（戸田弘紀、武部軌良、塩田光隆）、社会医療法人愛仁会高槻病院（原田敦子）、神戸大学大学院医学研究科（篠山隆司）、兵庫医科大学病院（吉村紳一）、兵庫県立こども病院（河村淳史）、和歌山県立医科大学医学部（深井順也）、奈良県立医科大学（朴永銖）、岡山大学大学院医歯薬学総合研究科（藤井謙太郎、石田穣治）、広島大学病院（杉山一彦）、島根大学医学部（秋山恭彦）、九州大学大学院医学研究院（溝口昌弘、秦暢宏）、産業医科大学（中野良昭、長坂昌平）、熊本大学大学院生命科学研究部（武笠晃丈、篠島直樹、黒田順一郎）、神奈川県立こども医療センター（慶野大）、埼玉県立小児医療センター（福岡講平）
共同研究機関は、今後さらに増えることが予想されます。

【予想される利益と不利益】
・得られた研究成果は、直ちにあなたの治療に対して有益な情報をもたらすものではないと考えます。しかし将来的には、本研究成果で得られた知見が新しい診断・治療技術の開発に貢献し、当該領域の進歩に大きく貢献できるものと考えます。
・実施する遺伝子解析は、あくまでも腫瘍細胞における変異のみの解析であって、次世代には受け継がれるゲノム又は遺伝子の変異を対象としません。よって、この遺伝子診断研究の結果が、不当な差別を引き起こしたり、試料提供者のあなたに不利益をもたらすことはないと考えます。
・本研究にご提供いただく組織標本は、診療上必要な手術を介して摘出され、病理診断に使用されて残りの一部です。よって試料のご提供に危険性は無いと考えます。　

【個人情報の保護】
・あなたの試料や臨床情報からは住所、氏名やカルテ番号など個人を識別する情報（個人情報）が削られ、代わりに新しく符号がつけられます（これを匿名化と呼びます）。その後の解析はこの符号を用いて実施されます。したがって、万一試料の入った容器や臨床情報が研究者以外のひとの目に触れても誰のものかはわからないようにしています。あなたの個人情報は決して他人には漏らさず、保護されます。
・遺伝子解析の結果も、他人に漏れないように、厳重に管理されます。

【研究結果の伝え方】
・この研究からわかったあなたの腫瘍の遺伝子診断結果に関しては、原則的にお伝えすることはありません。その理由は、今回実施する遺伝子診断は現時点ではその人の健康状態などを評価するための情報としての精度や確実性を欠き、臨床的意義も十分に定まっていない研究段階のものであるからです。
・研究全体に関する研究意義、方法、進捗状況、診断や治療・予後に関する情報などをご説明することは可能です。また、全体の研究結果を知りたいという希望があった場合は、研究責任者にご連絡ください。

【研究結果の公表】
・得られた研究の成果は、個人がまったく特定されないようにした上で、学会や学術雑誌およびデータベース上等で公に発表されることがあります。

【知的財産権が生じたとき】
・遺伝子診断の結果として特許権などが生じる可能性がありますが、その権利は当院あるいは他の共同研究機関等に属し、試料提供者のあなたには属しません。また、その特許権により経済的利益が生じる可能性がありますが、試料提供者のあなたにはこれについても権利がありませんので申し添えます。

【健康被害に対する補償】
・この研究により何らかの健康被害が生じる可能性はありません。

【遺伝子診断の費用】
・この研究の遺伝子診断は研究費によって行われますので、その費用をあなたが払う必要はありません。

【遺伝子診断の外部委託】
・遺伝子診断作業の一部を外部の情報解析受託会社に委託する場合があります。その場合は、先に述べた符合を付けた形（連結可能匿名化）のデータを、さらにもう一度、別の符号をつけて匿名化した上で（2重匿名化）受託会社に渡しますので、受託会社があなたの氏名を知る事はありません。情報解析受託会社とは秘密保持契約を締結し、情報解析受託会社内における解析が終了した際には、原データ及び解析から生じた中間データ・最終データの全てを社内のコンピューター・記憶媒体から完全に消去することを契約いたします。

【研究の資金源】
・本研究は独立行政法人国立病院機構大阪医療センターおよび独立行政法人国立がん研究センターの獲得する研究資金をもとに実施されます。

【利益相反】
・臨床研究における利益相反（ＣＯＩ(ｼｰｵｰｱｲ)：Conflict of Interest）とは、「主に経済的な利害関係によって公正かつ適正な判断が歪められてしまうこと、または、歪められているのではないかと疑われかねない事態」のことを指します。具体的には、製薬企業や医療機器メーカーから研究者へ提供される謝金や研究費、株式、サービス、知的所有権等がこれにあたります。
・本研究は、特定の企業・団体等からの支援を受けて行われるものではなく、利益相反はありません。

◎本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
◎ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
◎試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

【問い合わせ先】
施設名：杏林大学医学部付属病院　脳神経外科
研究責任者：永根　基雄
〒181-8611　東京都三鷹市新川6-20-2
TEL: 0422-47-5511（代）　内線22883 脳神経外科医局

 「良性脳腫瘍の治療（主として腫瘍摘出術）に関する観察研究」（観察研究）について

　当科では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院脳神経外科で良性脳腫瘍と診断された患者さんを対象に、治療（主として開頭腫瘍摘出術、経鼻的腫瘍摘出術など）の有効性と安全性を研究することを目的とする臨床研究（観察研究）を実施します。

　当科では、開設以来、脳・脊髄・末梢神経疾患を対象として治療を行い、多くの脳神経外科疾患の診療経験を有しています。特に脳腫瘍に対しては、最新の国際的臨床試験の結果を踏まえた標準治療を軸に、多施設共同臨床試験にも参画をして、よりよい治療法を患者さんに提供することを目標に診療を行ってきております。しかし、良性脳腫瘍の治療には未解決の課題が残されており、これまでの治療法や、現在実施中の治療法、あるいは今後開発を進めている治療法など、その有効性や安全性を適宜解析・評価して、より優れた治療法を確立していくことが極めて重要です。

　本研究は良性脳腫瘍の臨床的特徴を明らかにし、治療法、特に当科でも実施している開頭腫瘍摘出術や経鼻的腫瘍摘出術等を研究することを目的としています。本臨床研究により、本疾患についての治療法の有効性と安全性に関する知見が得られる意義があると考えられます。

　方法として、本疾患の観察研究（生体試料を用いないカルテ調査）を行い、治療法の有効性（術後の神経症状や生活の質の改善・維持など）、安全性（有害事象の出現割合や程度など）等を研究いたします。保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。

連絡先

・  杏林大学医学部脳神経外科学医局

・  TEL: 0422-47-5511(内線 22883)

・  FAX: 0422-43-4715

　本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2026年12月までの予定です。

　対象者は、2001年1月より、2026年12月末までの患者さんです。

多機関共同研究によるマルチオミックス解析に基づく脳腫瘍の発生・進展の分子機構の解明 

2021年12月27日　第1.2版

１．研究の対象
　国立がん研究センターおよび本文最後に記載される共同研究機関において脳腫瘍と診断された患者さん、もしくは脳腫瘍と診断され小児固形腫瘍観察研究(日本小児がん研究グループ固形腫瘍分科会)に参加された患者さんで以下のいずれかに該当する方が対象となります。

a) 現在進行中の研究及び将来計画される複数の研究について、一定の条件の下に、まとめて広い範囲の研究（薬や医療技術の開発を含みます）への協力の同意(「包括的同意」と言います）をいただいた患者さん。国立がん研究センターにおいては2002年1月から2011年5月12日までの間に「検査試料、生検組織、摘出標本などのがん研究への利用に関するお願い」により同意の得られた脳腫瘍の患者さんと、2011年5月13日より2027年3月31日までの間に「診療目的で採取された血液・組織などの研究用保管と、研究用採血による医学研究へのご協力のお願い」により同意の得られた脳腫瘍の患者さんが対象です。その他の共同研究機関においても同様の包括的同意を1997年1月から2027年3月31日までに得ている患者さんが対象となります。

b)　国立がん研究センターもしくは共同研究機関のいずれかで2027年3月31日までに診療を受けたが、包括的同意の得られていない患者さんで、本研究の参加に同意していただいた方。

c)　国立がん研究センターで承認を受けた研究である2013-042　「悪性脳腫瘍の新たなバイオマーカー及び分子標的の探索とそれらの臨床応用に向けた多施設共同研究による遺伝子解析(研究代表者　成田善孝)」に参加いただいた患者さんの既存試料。

d)　 小児固形腫瘍観察研究(日本小児がん研究グループ固形腫瘍分科会、研究代表者　瀧本哲也)に参加いただいき、余剰検体を用いた遺伝情報を関わるゲノムの網羅的な解析を含めた研究に対する二次利用に対して文書を用いて同意をしていただいた患者さん。

 e) 患者さんが亡くなられた後に病理解剖を行った方で、病理解剖の際に採取した組織などの研究利用に同意をいただいた患者さんが対象です。国立がんセンターでは、「病理解剖に関する遺族の承諾書」により、同意の得られた脳腫瘍の患者さんが対象となります。その他の共同研究機関においても、解剖の時に採取された組織などの研究利用について、同様の同意を得ている患者さんが対象となります。

２．研究目的・方法
  脳腫瘍は治療が難しい病気の一つです。より良い治療法を開発するにはどのように脳腫瘍が発生するのか、どのようにして治療が効かなくなってくるのかを明らかにすることが必要です。脳の中の正常な細胞の遺伝子に傷(遺伝子異常)がつくことで脳腫瘍ができてくると考えられています。また、脳腫瘍は行っている治療からうまく逃れるために、新しい遺伝子異常を獲得していくと考えられています。そのため、脳腫瘍に起きている遺伝子異常を調べることにより、どのような異常が悪さをしているのかを明らかにすることで新しい治療へとつながると考えられます。 

　この研究では手術により切除された腫瘍組織や血液・髄液・尿などからDNA・RNA・タンパク質を取り出し、それらを調べます。この際にシークエンサーと呼ばれる機械を使い、脳腫瘍の細胞内でそれぞれがどのように作られているのか、どこかに異常はないか、どのくらい作られているのかというのを調べていきます。このようにして脳腫瘍がどのように起きているのか、どのように治療が効かなくなるのか、ということを明らかにして新たな治療法の開発につなげることを目指します。  

研究期間は研究許可日から2027年3月31日までとします。

３．研究に用いる試料・情報の種類
　研究で使用する試料は手術で摘出した組織や血液等です。これらの試料は通常の診断・治療に使用した残りを使用します。血液に関しては通常の診療のための採血の際に、研究使用のために2～20ml程度多めの採血をお願いすることがあります。その場合は、担当医があなたの健康状態を判断し、問題ないと判断される場合にのみお願いすることになります。

　個人に関わる情報としてカルテ番号・治療経過・治療内容・画像検査・年齢・既往歴・家族歴などが使用されます。住所・氏名・生年月日など個人が特定できる情報は削除されます。したがって、患者さんの個人情報が漏れたり個人を特定されたりすることはありません。

  ４．外部への試料・情報の提供
　データの解析結果は、共同研究機関の特定の関係者のみが利用出来る状態で共有します。この研究で得られたデータは今後の医学の発展のため、個人情報が特定できないようにした後に、学会や学術誌で発表します。また、審査を必要とする公的データベースである、国立研究開発法人科学技術振興機構（JST）バイオサイエンスデータベースセンター(NBDC)が運営する「ヒトデータベース」、AGD (AMED Genome group sharing Database)、MGeND (Medical Genomics Japan Database)、CANNDs (Controlled shAring of geNome and cliNical Datasets) 、日本DNAデータバンク(https://www.ddbj.nig.ac.jp/index.html)、European Genome-Phenone Archive (https://ega-archive.org/))、国立がん研究センターが管理する臨床情報収集システム（eletronic data capture: EDC）などに登録し、審査を経て許可された研究者とデータを共有することがあります。データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

５．研究組織

• 国立がん研究センター研究所　脳腫瘍連携研究分野　鈴木啓道

• 国立がん研究センター中央病院　脳脊髄腫瘍科　成田善孝国立がん研究センター研究所　分子腫瘍学分野　片岡圭亮

• 旭川医科大学　脳神経外科　木下学

• 山形大学医学部　脳神経外科　園田順彦

• 東京大学医学部　脳神経外科　講師　田中將太

• 杏林大学医学部　脳神経外科　教授　永根基雄

• 名古屋大学医学部　脳神経外科　教授　齋藤竜太

• 京都大学医学部　脳神経外科　荒川芳輝

• 岡山大学医学部　脳神経外科　石田穣治

• 九州大学医学部　脳神経外科　吉本幸司

• 鹿児島大学医学部　脳神経外科　吉本幸司(兼任) 

• 北海道大学医学部　脳神経外科　山口秀

• 東北大学医学部　脳神経外科　金森政之

• 獨協医科大学医学部　脳神経外科　宇塚岳夫

• 筑波大学医学医療系　脳神経外科　石川栄一

• 埼玉医科大学国際医療センター　脳脊髄腫瘍科　西川亮

• 東京女子医科大学先端生命医科学研究所　村垣善浩

• 慶應義塾大学医学部　脳神経外科　佐々木光

• 東京医科歯科大学　脳神経機能外科　前原健寿

• 順天堂大学医学部　脳神経外科　近藤聡英

• 横浜市立大学医学部　脳神経外科　立石健祐

• 北里大学医学部　脳神経外科　隈部俊宏

• 藤田医科大学医学部　脳神経外科　廣瀬雄一

• 浜松医科大学　脳神経外科　黒住和彦

• 金沢大学　脳神経外科　中田光俊

• 京都府立医科大学　脳神経外科　橋本直哉

• 大阪大学医学部　脳神経外科　木嶋教行

• 神戸大学医学部　脳神経外科　篠山隆司

• 広島大学医学部　脳神経外科　山崎文之

• 久留米大学医学部　脳神経外科　中村英夫

• 佐賀大学医学部　脳神経外科　阿部竜也

• 熊本大学医学部　脳神経外科　武笠晃丈

• 大阪医療センター臨床研究センター　金村米博

• The Hospital for Sick Children  Senior Scientist　Michael D. Taylor 

• 東京大学医科学研究所健康医療インテリジェンス分野　井元清哉

• 東京大学医科学研究所シークエンスデータ情報処理分野　片山琴絵

• 福島医科大学医学部　脳神経外科　藤井正純

• 新潟大学脳研究所　脳神経外科　棗田学

• 千葉大学大学院医学研究院　脳神経外科　岩立康男

• 和歌山県立医科大学　脳神経外科　深井順也

• 国立精神・神経医療研究センター病院　脳神経外科診療部　岩崎真樹

• 国立精神・神経医療研究センター病態　生化学研究部細胞生化学研究室　川内大輔

• 札幌医科大学医学部脳神経外科　三國信啓

６．お問い合わせ先

　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

　また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。 

  照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

鈴木　啓道（研究代表者・研究責任者）

国立がん研究センター研究所　脳腫瘍連携研究分野

〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

TEL: (03)3542-2511

FAX: (03)3545-3567

「頭部外傷・頭蓋内血腫の治療（主として血腫除去術）に関する観察研究」（観察研究）について

　当科では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院脳神経外科で頭部外傷・頭蓋内血腫と診断された患者さんを対象に、治療（特に血腫除去術、穿頭ドレナージ術など）の有効性と安全性を研究することを目的とする臨床研究（観察研究）を実施します。

　当科では、開設以来、脳・脊髄・末梢神経疾患を対象として治療を行い、多くの脳神経外科疾患の診療経験を有しています。当院は人口の多い多摩地区の拠点病院として救急医療を担っており、最新の国際的臨床試験の結果を踏まえた標準治療を軸に、多施設共同臨床試験にも参画をして、よりよい治療法を患者さんに提供することを目標に診療を行ってきております。しかし、頭部外傷・頭蓋内血腫を発症後の治療経過にはまだ改善すべき課題が多く、これまでの治療法や、現在実施中の治療法、あるいは今後開発を進めている治療法など、その有効性や安全性を適宜解析・評価して、より優れた治療法を確立していくことが極めて重要です。

　本研究は頭部外傷・頭蓋内血腫の臨床的特徴を明らかにし、治療法、特に当科でも実施している頭蓋内血腫の開頭あるいは穿頭による除去術を研究することを目的としています。本臨床研究により、本疾患についての治療法の有効性と安全性に関する知見が得られる意義があると考えられます。

　方法として、本疾患の観察研究（生体試料を用いないカルテ調査）を行い、治療法の有効性（術後の神経症状や生活の質の改善・維持など）、安全性（有害事象の出現割合や程度など）等を研究いたします。保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。

連絡先

・  杏林大学医学部脳神経外科学医局

・  TEL: 0422-47-5511(内線 22883)

・  FAX: 0422-43-4715

　本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2026年12月までの予定です。

　対象者は、2001年1月より、2026年12月末までの患者さんです。

「水頭症（主として特発性正常圧水頭症）と認知症との関連および治療・シャント手術プロトコールに関する観察研究」（観察研究）について

　当科では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院脳神経外科で診療を行った水頭症と認知症と診断された患者さんを対象に、主として特発性正常圧水頭症と認知症との関連を検討し、治療、特に感染予防のための手術プロトコールの有効性と安全性を研究することを目的とする臨床研究（観察研究）を実施します。

　当科では、開設以来、脳・脊髄・末梢神経疾患を対象として治療を行い、多くの脳神経外科疾患の診療経験を有しています。いくつかの領域では最新の国際的臨床試験の結果を踏まえた標準治療を軸に、多施設共同臨床試験にも参画、あるいは立案をして、よりよい治療法を患者さんに提供することを目標に診療を行ってきております。しかし、水頭症や認知症の診断および治療経過には多くの解決すべき課題が残されており、これまでの治療法や、現在実施中の治療法、あるいは今後開発を進めている治療法など、その有効性や安全性を適宜解析・評価して、より優れた治療法を確立していくことが極めて重要です。

　本研究は水頭症および認知症の臨床的特徴を明らかにし、治療法、特に当科でも実施している脳室腹腔シャント術の感染率を下げるための治療プロトコール等を研究することを目的としています。本臨床研究により、本疾患についての治療法の有効性と安全性に関する知見が得られる意義があると考えられます。

　方法として、本疾患の観察研究（生体試料を用いないカルテ調査）を行い、治療法の有効性（術後の神経症状や生活の質の改善・維持など）、安全性（有害事象の出現割合や程度など）等を研究いたします。保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。

連絡先

・  杏林大学医学部脳神経外科学医局

・  TEL: 0422-47-5511(内線 22883)

・  FAX: 0422-43-4715

　本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2026年12月までの予定です。

　対象者は、2001年1月より、2026年12月末までの患者さんです。

「神経系感染性・炎症性疾患の治療に関する観察研究」（観察研究）について

　当科では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院脳神経外科で神経系感染性・炎症性疾患と診断された患者さんを対象に、診断と治療の有効性と安全性を研究することを目的とする臨床研究（観察研究）を実施します。

　当科では、開設以来、脳・脊髄・末梢神経疾患を対象として治療を行い、多くの脳神経外科疾患の診療経験を有しています。いくつかの領域では、最新の国際的臨床試験の結果を踏まえた標準治療を軸に、多施設共同臨床試験にも参画、あるいは立案をして、よりよい治療法を患者さんに提供することを目標に診療を行ってきております。しかし、神経系感染性・炎症性疾患を発症後の診断や治療には多くの解決すべき課題が残されており、これまでの治療法や、現在実施中の治療法、あるいは今後開発を進めている治療法など、その有効性や安全性を適宜解析・評価して、より優れた治療法を確立していくことが極めて重要です。

　本研究は神経系感染性・炎症性疾患の臨床的特徴を明らかにし、診断法や治療法等を研究することを目的としています。本臨床研究により、本疾患についての治療法の有効性と安全性に関する知見が得られる意義があると考えられます。

　方法として、本疾患の観察研究（生体試料を用いないカルテ調査）を行い、治療法の有効性（術後の神経症状や生活の質の改善・維持など）、安全性（有害事象の出現割合や程度など）等を研究いたします。保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。

連絡先

・  杏林大学医学部脳神経外科学医局

・  TEL: 0422-47-5511(内線 22883)

・  FAX: 0422-43-4715

　本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2026年12月までの予定です。

　対象者は、2001年1月より、2026年12月末までの患者さんです。

「機能脳神経外科の治療（主として微小血管減圧術）に関する観察研究」（観察研究）について

　当科では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院脳神経外科で神経圧迫症候群およびてんかんと診断された患者さんを対象に、治療（主として微小血管減圧術）の有効性と安全性を研究することを目的とする臨床研究（観察研究）を実施します。

　当科では、開設以来、脳・脊髄・末梢神経疾患を対象として治療を行い、多くの脳神経外科疾患の診療経験を有しています。いくつかの領域では、最新の国際的臨床試験の結果を踏まえた標準治療を軸に、多施設共同臨床試験にも参画、あるいは立案をして、よりよい治療法を患者さんに提供することを目標に診療を行ってきております。しかし、神経圧迫症候群およびてんかんの治療には解決すべき課題も多く、これまでの治療法や、現在実施中の治療法、あるいは今後開発を進めている治療法など、その有効性や安全性を適宜解析・評価して、より優れた治療法を確立していくことが極めて重要です。

　本研究は神経圧迫症候群およびてんかんの臨床的特徴を明らかにし、治療法、特に当科でも実施している微小血管減圧術等を研究することを目的としています。本臨床研究により、本疾患についての治療法の有効性と安全性に関する知見が得られる意義があると考えられます。

　方法として、本疾患の観察研究（生体試料を用いないカルテ調査）を行い、治療法の有効性（術後の神経症状や生活の質の改善・維持など）、安全性（有害事象の出現割合や程度など）等を研究いたします。保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。

連絡先

・  杏林大学医学部脳神経外科学医局

・  TEL: 0422-47-5511(内線 22883)

・  FAX: 0422-43-4715

　本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2026年12月までの予定です。

　対象者は、2001年1月より、2026年12月末までの患者さんです。